各有關單位：
為了貫徹落實《中華人民共和國標準化法》,、《深化標準化工作改革方案》（國發(fā)〔2015〕13號）、《團體標準管理規(guī)定（試行）》（國質檢標聯(lián)〔2017〕536號）的要求，加快建立和完善與國家標準,、行業(yè)標準等協(xié)調互補的團體標準體系,，進一步推進生物醫(yī)學工程領域的技術創(chuàng)新和管理進步，滿足市場,、行業(yè)發(fā)展和企業(yè)需求,，依據(jù)《中國生物醫(yī)學工程學會團體標準管理辦法》（見附件1），經(jīng)研究決定開展2019-2020年度學會團體標準計劃項目征集工作,，具體組織工作由中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準工作委員會（以下簡稱標準委）負責?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、立項重點
1.由國家重大專項轉化的產品,、材料或方法類標準項目,，人工智能、大數(shù)據(jù)及臨床評價相關標準項目等,。
2.市場化程度高,、技術創(chuàng)新速度快的生物醫(yī)學工程產業(yè)領域，經(jīng)過前期研究和必要的論證技術成熟的項目,。
3.對推進生物醫(yī)學工程產業(yè)領域創(chuàng)新發(fā)展,、產品生產工藝和質量性能改進等具有較大影響的項目。
4.研制具有自主技術,，推動國際貿易發(fā)展,，國際市場亟需的標準項目。
5.對于生物醫(yī)學工程產業(yè)領域持續(xù)健康發(fā)展具有良好規(guī)范作用的質量規(guī)范文件,、通用技術要求,、實施操作指南等規(guī)范性文件。
6.量大面廣,、市場亟需,，目前尚無國家、行業(yè)標準或計劃,，產品發(fā)展亟需引領和支撐的項目,。
7.與現(xiàn)行的法律法規(guī),、國家標準和行業(yè)標準協(xié)調配套的項目,。
8.鼓勵現(xiàn)有的具有行業(yè)共性的企業(yè)標準申請轉化為團體標準。
二,、申報要求
1.團體標準為自愿性標準,，應滿足有關法律、法規(guī)要求,，符合國家標準編制規(guī)范,。申報單位應具備前期技術基礎和專業(yè)技術能力條件，對擬申請立項的團體標準項目進行必要的前期研究，并按照規(guī)定的內容和要求,，填寫《團體標準立項申請書》（見附件2）和《團體標準項目計劃匯總表》（見附件3）,，同時提交相應論證資料。
2.所有立項申請資料均應同時遞交紙質版和電子版,。紙質版加蓋公章,，一式兩份，寄送至標準委辦公室,；電子版發(fā)送至標準委郵箱,。
3.由國際標準直接轉化的團體標準需確認無版權爭議問題后，再申請立項,。
三,、申報時間
申報材料集中申報截止日期：2018年12月15日（紙質版以資料寄出時間為準，電子版以標準委郵箱收到資料為準）,。
申報單位可不定期,、隨時向學會標準委辦公室進行申報，學會標準委辦公室將根據(jù)申報情況,，適時組織專家審查并批準立項,，并及時在全國團體標準信息平臺網(wǎng)站（www.ttbz.org.cn）和中國生物醫(yī)學工程學會網(wǎng)站（www.csbme.org）發(fā)布立項信息。
四,、聯(lián)系方式
? ? ??單位：中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準工作委員會
地址：北京市朝陽區(qū)新源南路16號世方豪庭A1802
郵編：100027
E-mail：[email protected]
聯(lián)系人：楊巧洋 ?15836050278
? ? ? ? 張 ?菁? ?18749127678
? ? ? ? 齊寶芬 ?13920179448
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中國生物醫(yī)學工程學會
醫(yī)療器械標準工作委員會
???????????????????????????????二〇一八年十一月二十三日
