? ? CNAS/CMA現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的一項(xiàng)重要的工作就是,，將體系完整運(yùn)行一次,。在這個(gè)環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個(gè)方面入手進(jìn)行準(zhǔn)備,。而體系的運(yùn)行，需要相關(guān)的文件,、記錄來支持,。所以，合理有序的準(zhǔn)備文檔,，就顯得尤為重要,，其一般包括：內(nèi)外部文件、檔案,、原始記錄,、測(cè)試報(bào)告及體系運(yùn)行資料。? ? 通常在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審時(shí)采取的方法是現(xiàn)場(chǎng)觀察,、查閱文檔及相關(guān)文件,、座談、現(xiàn)場(chǎng)提問,、實(shí)際操作等考核方式,，對(duì)被考核實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、申請(qǐng)認(rèn)證項(xiàng)目的技術(shù)檢測(cè)能力,、保證檢測(cè)工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評(píng)審,。所以，積極準(zhǔn)備并應(yīng)對(duì)好現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié),才是實(shí)驗(yàn)室順利取得CNAS/CMA資質(zhì)的關(guān)鍵,。
硬件條件
硬件條件就是指實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等,。
1、基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的要求,尤其是環(huán)境條件要求;
2,、儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài),。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時(shí)粘貼“三色標(biāo)識(shí)”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識(shí)”,使考核人員認(rèn)為該儀器未按時(shí)進(jìn)行檢定,從而開具不符合項(xiàng);? ? (3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時(shí)能及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn),。在考核時(shí)臨時(shí)配備和購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就會(huì)增加考核組現(xiàn)場(chǎng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的機(jī)會(huì),增加發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的幾率,。
軟件條件
1、文件
（1）內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊(cè),、程序文件,、作業(yè)指導(dǎo)書、表單,，檔案室應(yīng)有完整一份,；（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要裝訂成冊(cè),，資料員負(fù)責(zé)）
（2）外部文件：所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）或新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，應(yīng)用說明及若干政策,，JJF1059-2012等應(yīng)有一份,。
（3）以上文件，如要發(fā)放,，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序（如蓋受控章,、做發(fā)放記錄）。
2,、設(shè)備檔案
? ? 每臺(tái)設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒,，按設(shè)備編號(hào)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：設(shè)備檔案卡,、采購申請(qǐng),、驗(yàn)收記錄、合格證,、使用說明書,、歷年的檢定證書、使用記錄,、定期維護(hù)記錄,、維修記錄、期間核查記錄,、停用報(bào)廢記錄,；（每臺(tái)設(shè)備做一個(gè)檔案盒）
3、人員檔案
? ? 由資料員負(fù)責(zé)完善,，內(nèi)容包括,，人員檔案卡，學(xué)歷證書,、學(xué)位證書,、上崗證、職稱證,、其他資格證（如內(nèi)審員證）,，發(fā)表的論文，年度的考核等資料,。每人一檔,，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個(gè)檔案袋）
4,、原始記錄
? ? 不管以打印出來的方式保存,，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔,，并確保其包含足夠的信息,；(必須與報(bào)告單,、委托單對(duì)應(yīng),，最好裝訂在一起)
5,、報(bào)告
? ? 所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔,。按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好,，并做好目錄，特別是申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告,、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線,、圖譜等）、樣品登記表,、設(shè)備使用記錄,、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等
6,、體系運(yùn)行資料
（一）組織
（1）中心實(shí)驗(yàn)室成立文件,、單位法人證書、法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料,；（成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取,，法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊(cè)中復(fù)印，由資料員完成）
（2）中心主任的任命書,；技術(shù)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員,、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書,；（中心主任的任命書找總經(jīng)理取，其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄12,，由資料員完成）
（3）授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表,；（直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄7，由資料員完成）
（4）中心主任,、技術(shù)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供）
（5）日常檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督記錄,；（即《檢測(cè)工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》,，由監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）
（6）保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個(gè)程序文件中的《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢測(cè)記錄表》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）
（7）確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性,，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)（由中心主任提供,，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)）
（8）最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通,。（由中心主任提供,，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)）
（二）管理體系
（1）質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄,、各種管理表格目錄,；（由資料員整理出來）
（2）質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷）
（3）質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)年度質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況用表格化的方式進(jìn)行分析）
（4）最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織,。（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)）
（三）文件控制
（1）體系文件的發(fā)放,、回收記錄（即《管理體系文件控制和維護(hù)程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉,，由資料員負(fù)責(zé)）（每次發(fā)放和回收都要有記錄）
（2）體系文件更改審批表（由資料員負(fù)責(zé)）
（3）文件修改頁（修改后的文件都應(yīng)有修改頁，由資料員負(fù)責(zé)）
（4）外部文件目錄（即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉,，由資料員負(fù)責(zé)）
（5）內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉,，由資料員負(fù)責(zé)）
（6）作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負(fù)責(zé)）
（7）文件定期審查記錄（可以會(huì)議記錄形式在管理評(píng)審前進(jìn)行,，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）
（8）文件借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)）
（9）文件銷毀記錄表,，由資料員負(fù)責(zé)
（10）體系文件置換申請(qǐng)表（需要時(shí)填寫）
（四）要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審
（1）檢測(cè)任務(wù)合同單（由樣品員負(fù)責(zé)提供）
（2）合同評(píng)審記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（3）合同,、協(xié)議登記表（由樣品員負(fù)責(zé)提供）
（4）跟委托方簽的協(xié)議,。（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（5）新項(xiàng)目評(píng)審情況（即程序文件《開展新項(xiàng)目評(píng)審程序》中的《開展新項(xiàng)目申請(qǐng)表》、《開展新項(xiàng)目評(píng)審表》,，由檢測(cè)組負(fù)責(zé)）
（五）檢測(cè)的分包
（1）檢測(cè)分包方評(píng)審表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）
（2）合格分包方名冊(cè),；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）
（3）分包方的證明材料（含分包方法人證書、計(jì)量認(rèn)證證書或?qū)嶒?yàn)室國(guó)家認(rèn)可證書等,，資料員負(fù)責(zé)）,。
（六）服務(wù)和供應(yīng)品的采購
（1）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄,；（即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評(píng)價(jià)表〉,，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)，不但要調(diào)查經(jīng)銷商,，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商）
（2）儀器設(shè)備,、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；（即程序文件六中的〈合格供應(yīng)商名冊(cè)〉,，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（3）供應(yīng)商資質(zhì)材料,；（由物品員和設(shè)備員歸類存放）
（4）物品采購申請(qǐng)、驗(yàn)收表,；（由物品員負(fù)責(zé)）
（5）儀器設(shè)備購置申報(bào)表,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（6）購入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（七）服務(wù)客戶客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告,。（由樣品員負(fù)責(zé)提供）?
（八）投訴
（1）客戶投訴登記表（由樣品員負(fù)責(zé)提供）
（2）客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（九）不符合檢測(cè)工作的控制不符合工作處置通知表,；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（十）改進(jìn)改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（十一）糾正措施實(shí)施糾正措施記錄表（由各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（十二）預(yù)防措施實(shí)施糾正措施記錄表（由各部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（十三）記錄的控制
（1）記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負(fù)責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期）
（2）記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負(fù)責(zé)）
（3）記錄借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)）
（十四）內(nèi)部審核
（1）年度內(nèi)審計(jì)劃表,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（2）內(nèi)審組成立文件,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供
（3）內(nèi)部審核日程計(jì)劃表；（由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)）
（4）首/末次會(huì)議記錄,；（由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)）
（5）內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）
（6）不符合項(xiàng)報(bào)告（在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）,。
（7）內(nèi)部審核報(bào)告,；（由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)）
（十五）管理評(píng)審
（1）管理評(píng)審年度計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（2）管理評(píng)審計(jì)劃表,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（3）各部門的匯報(bào)材料,；（由各部門負(fù)責(zé)提供）
（4）管理評(píng)審會(huì)議記錄；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（5）管理評(píng)審報(bào)告,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（6）管理評(píng)審驗(yàn)證記錄表,。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
7、技術(shù)要求總則
（一）人員
（1）檢測(cè)員持證登記表,；（由資料員整理）
（2）年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）
（3）人員培訓(xùn)記錄表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
（4）人員考核記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
（5）業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案,；（由資料員負(fù)責(zé),，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求）
（二）設(shè)施和環(huán)境條件
（1）中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似“限制進(jìn)入”的標(biāo)識(shí)；（由中心主任負(fù)責(zé)）
（2）外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表,；（由檢測(cè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）
（3）內(nèi)務(wù)與安全考核表,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
（4）檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄；（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）
（5）廢液處理交接記錄,。
（三）檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)
（1）方法確認(rèn)資料,；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）
（2）標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）
（3）例外情況下允許偏離的申請(qǐng),、驗(yàn)證,、批準(zhǔn)記錄。（即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報(bào)審批表》,，由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）
（4）計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請(qǐng)表,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（5）測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄。（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）
（四）設(shè)備
（1）儀器設(shè)備臺(tái)帳,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表；（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）
（4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請(qǐng)表,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（5）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查,；（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）
（6）儀器設(shè)備,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃、驗(yàn)收記錄,；
（7）儀器設(shè)備使用記錄,；（由檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）
（8）儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）
（9）儀器使維修記錄,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（10）儀器報(bào)廢（停用）單,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（11）儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負(fù)責(zé),，詳見之前的第2大項(xiàng)資料）
（12）儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（13）儀器設(shè)備使用授權(quán)表。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（五）測(cè)量溯源性
（1）周期檢定計(jì)劃表,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（2）儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃,；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（3）儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）
（4）對(duì)檢定,、校準(zhǔn)證書的確認(rèn),。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）
（六）抽樣檢驗(yàn)記錄
（七）檢測(cè)物品的處置
? ? （1）樣品的接收、編碼,、流轉(zhuǎn)記錄,；（即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺(tái)帳》，由樣品員負(fù)責(zé)）
? ? （2）樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（樣品標(biāo)識(shí)卡）,；（由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）
? ? （3）樣品損壞,、丟失報(bào)告表。（由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）
（八）檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證
（1）年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
（2）質(zhì)量監(jiān)控記錄表,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
（3）質(zhì)量控制異常情況記錄表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
（4）實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證材料,；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
（5）內(nèi)部質(zhì)控資料,。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）
（九）結(jié)果報(bào)告
（1）報(bào)告發(fā)放登記表；（由樣品員負(fù)責(zé)）
（2）報(bào)告更改申請(qǐng)表,；（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）
（3）留存報(bào)告副本,；（由檢測(cè)員、資料員負(fù)責(zé)）
（4）報(bào)告抽查情況登記表,。（由監(jiān)督員負(fù)責(zé)）
