為落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）注冊(cè)工作水平,，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)過(guò)程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué),、真實(shí),、可靠，保護(hù)受試者,、消費(fèi)者的安全和權(quán)益,，市場(chǎng)監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。
修訂后的《規(guī)范》按照臨床試驗(yàn)開(kāi)展順序調(diào)整了整體框架,。從原來(lái)的11章,、54條調(diào)整為8章,、55條，保留了總則,、職責(zé)要求,、臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析,、臨床試驗(yàn)報(bào)告,、附則六個(gè)章節(jié)，增加了臨床試驗(yàn)實(shí)施,、術(shù)語(yǔ)和定義兩個(gè)章節(jié),，便于操作執(zhí)行，同時(shí)進(jìn)一步細(xì)化明確各參與方具體職責(zé),。
《規(guī)范》優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)要求,。結(jié)合臨床試驗(yàn)開(kāi)展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求,，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類(lèi)型及試驗(yàn)設(shè)計(jì),，在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗(yàn)周期”。
《規(guī)范》強(qiáng)化了受試者權(quán)益保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容,。充分借鑒國(guó)際通行的指導(dǎo)原則,，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人、倫理委員會(huì),、研究者,、監(jiān)查員和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體職責(zé)，明確臨床試驗(yàn)過(guò)程中各主體對(duì)受試者訴求,、保護(hù)受試者權(quán)益等質(zhì)量管理要求,，確保受試者的權(quán)益和安全。
《規(guī)范》突出了特醫(yī)食品臨床使用實(shí)際,。在臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告等相關(guān)章節(jié)增加能夠突出特醫(yī)食品配方特點(diǎn)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征,、適用人群特點(diǎn)的內(nèi)容，注重產(chǎn)品的實(shí)際臨床應(yīng)用情況,，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制提供更有針對(duì)性的參考,。
市場(chǎng)監(jiān)管總局將以《規(guī)范》的修訂發(fā)布為契機(jī)，做好宣傳解讀工作,，鼓勵(lì)企業(yè)積極研發(fā)臨床營(yíng)養(yǎng)急需的新產(chǎn)品,，要求企業(yè)從研發(fā)環(huán)節(jié)開(kāi)始落實(shí)食品安全主體責(zé)任，督促企業(yè)及相關(guān)方嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求開(kāi)展特醫(yī)食品臨床試驗(yàn),，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全和臨床營(yíng)養(yǎng)效果,，更好滿足病患營(yíng)養(yǎng)需求。
