細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品質(zhì)量有了標(biāo)準(zhǔn)保障，由中國計(jì)量大學(xué)教授陳春主持制定的國家標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯,、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）近日正式發(fā)布并實(shí)施,。該標(biāo)準(zhǔn)有效填補(bǔ)了當(dāng)前細(xì)胞培養(yǎng)過程中有毒有害物質(zhì)殘留檢測方法的空白，為細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學(xué)可靠的依據(jù),。
細(xì)胞（含體細(xì)胞,、干細(xì)胞）制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)檢測限值是其開展臨床應(yīng)用的前提。隨著細(xì)胞制劑在生命健康領(lǐng)域中應(yīng)用的快速發(fā)展和不斷擴(kuò)大,，其臨床應(yīng)用及科研實(shí)驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定成為關(guān)注焦點(diǎn),。
“在細(xì)胞的分離培養(yǎng)制備過程中，實(shí)驗(yàn)人員會大量使用和接觸培養(yǎng)瓶,、移液管,，這些材料屬于非醫(yī)療器械，使用過程中有毒有害物質(zhì)可能殘留,、遷移到培養(yǎng)液中,，而且目前尚無相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)?！标惔航榻B說,，已有醫(yī)療器械類材料中有毒有害物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并不適用于細(xì)胞制備過程中培養(yǎng)液里有毒有害殘留物的檢測,，且缺乏相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn),，風(fēng)險(xiǎn)難以得到有效控制，可能引起不同細(xì)胞（干細(xì)胞）的分化潛能改變和致突變等,，給后續(xù)的臨床應(yīng)用帶來不良影響,。
陳春團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國測試技術(shù)研究院生物研究所、中國計(jì)量科學(xué)研究院等10家單位,，歷時(shí)30個(gè)月,，建立了氣相色譜-質(zhì)譜法檢測標(biāo)準(zhǔn)，為細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯,、2-氯乙醇的殘留量提供靈敏,、快速、有效的檢測方法,，保證細(xì)胞制劑質(zhì)量安全及臨床應(yīng)用安全,。
