近日,，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)），自 2024年1月1日起施行,。
為深入貫徹黨中央,、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品改革的決策部署，全面落實(shí)藥品管理法,、疫苗管理法有關(guān)要求,，推動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，切實(shí)保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,，市場(chǎng)監(jiān)管總局,、國(guó)家藥監(jiān)局以守底線、保安全,、追高線,、促發(fā)展為出發(fā)點(diǎn)，在總結(jié)藥品流通監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,，制定了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）,。《辦法》共7章79條，主要包括以下內(nèi)容：
《辦法》完善藥品經(jīng)營(yíng)許可管理,。明確藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請(qǐng)材料要求,，簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)許可審批程序,，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥品批發(fā)企業(yè),、零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)申請(qǐng)僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書(shū)后,，符合條件的,，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
《辦法》夯實(shí)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任,。強(qiáng)化藥品上市許可持有人,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化其對(duì)藥品購(gòu)銷人員,、購(gòu)銷行為,、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪螅瑥?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存,、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門(mén)店統(tǒng)一管理的要求,。
《辦法》加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門(mén)和人員,、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù),、藥品質(zhì)量問(wèn)題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定,。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系,，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存,、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé),。
《辦法》強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。進(jìn)一步明確國(guó)家,、省,、市縣各層級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任,，豐富行政處理措施,，明確行刑紀(jì)銜接等要求，確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí)。此外,，還規(guī)定藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰,，應(yīng)通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門(mén)。
