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實驗室原始記錄必備基本要素

發(fā)布日期:2021-05-23 19:21 來源: 

一,、任務(wù)信息

任務(wù)信息包括:編號、檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法),、檢測項目/參數(shù);

1)編號:

原始記錄中應(yīng)注明每項檢測任務(wù)的編號,,它是方便實驗室內(nèi)部管理的編號,,應(yīng)具有唯一性,。

例如:任務(wù)編號、記錄編號,、項目編號,、申請編號、報告編號等,。

當(dāng)檢測任務(wù)需要出具報告時,,如果原始記錄使用的任務(wù)編號與最終報告編號不一致時,記錄中應(yīng)補充體現(xiàn)報告編號,,且報告編號應(yīng)與原始記錄編號有唯一性對應(yīng)關(guān)系,。

2)檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)

原始記錄中應(yīng)明確寫明檢測依據(jù)的來源,可以是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),、客戶指定的標(biāo)準(zhǔn)(非現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等),、客戶自定的測試方法等,。

原始記錄中應(yīng)寫明檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn),明確寫明標(biāo)準(zhǔn)號和版本號,。

當(dāng)客戶對檢測有特殊的與標(biāo)準(zhǔn)相偏離的要求時,,應(yīng)在檢測依據(jù)欄或原始記錄相關(guān)位置進行描述。

當(dāng)客戶的要求與標(biāo)準(zhǔn)偏離較多時,,建議在記錄中注明檢測方法見合同評審,。

3)檢測項目/參數(shù):

如果檢測項目是檢測依據(jù)的全部內(nèi)容時,檢測項目可不必全部列出,,寫明全部項目或全部參數(shù)既可,。

如果檢測項目是檢測依據(jù)的部分內(nèi)容時,應(yīng)在原始記錄中明確本次檢測涉及的項目條款號或名稱。

二,、樣品信息

樣品信息包括:樣品名稱,、型號規(guī)格、樣品數(shù)量,、樣品編號;適用時還可包括:樣品送檢單位,、樣品初始狀態(tài)、樣品附屬件等;

1)樣品名稱:

能正確識別測試樣品的名稱,,應(yīng)是客戶委托任務(wù)書指定的名稱,,或是實驗室檢查樣品后并同客戶溝通協(xié)調(diào)后的可正確描述樣品的名稱。

2)型號規(guī)格:

記錄中應(yīng)寫明樣品的型號,,應(yīng)是實際檢測樣品的型號,,該型號應(yīng)包含在客戶委托任務(wù)書的型號中。記錄中應(yīng)寫明與檢測項目相關(guān)的產(chǎn)品規(guī)格信息,。

3)樣品數(shù)量,、樣品編號:

樣品編號應(yīng)具有唯一性,目的是方便實驗室內(nèi)部樣品流轉(zhuǎn)和存儲管理,。

樣品數(shù)量要與樣品編號相對應(yīng),。

4)樣品送檢單位(委托人)

樣品送檢單位可以是個人或單位。

5)樣品初始狀態(tài):

當(dāng)樣品的初始狀態(tài)可能會影響后續(xù)的檢測或判定,,并在試驗開始前對樣品的初始狀態(tài)進行調(diào)整的,,應(yīng)在原始記錄中記錄樣品的初始狀態(tài),以及對樣品做出的調(diào)整,。

6)樣品附屬件:

當(dāng)實驗室使用客戶提供的維持樣品工作的支持設(shè)備或附件等附屬件進行電氣測試時,,應(yīng)對這些設(shè)備或附件進行確認(rèn)以保證其電氣參數(shù)不會對樣品的檢測結(jié)果準(zhǔn)確性造成影響。如果會造成影響,,應(yīng)將這些設(shè)備或附件的重要信息(例如名稱,、型號、編等)列入記錄中,。

三,、環(huán)境信息

包括:測試時的環(huán)境溫度和濕度、其他環(huán)境信息;

1)測試時的環(huán)境溫度和濕度:

環(huán)境溫濕度對檢測項目有影響時,,應(yīng)記錄測試時的環(huán)境溫度和濕度,,該數(shù)值應(yīng)是真實和有效的。當(dāng)環(huán)境溫度和濕度與檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)中的規(guī)定環(huán)境溫度和濕度不吻合時應(yīng)停止測試,,直至達到檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)中規(guī)定的環(huán)境溫度和濕度,。

記錄測試時的環(huán)境信息,也關(guān)系到原始記錄的可追溯性,。如果日后檢測報告/數(shù)據(jù)需要復(fù)查,,應(yīng)在相同的環(huán)境條件下開展復(fù)查檢測。

2)其他環(huán)境信息:

如果其他環(huán)境條件(如,大氣壓,、海拔條件,、氣體含量、氣流等)對檢測項目有影響時,,記錄中應(yīng)寫明這些環(huán)境條件,。

四、相關(guān)人員信息

包括:測試人員,、審核人員的簽章,,以及適用時其他相關(guān)人員的簽章

測試人員和審核人員的簽名要確保經(jīng)本人確認(rèn),由本人負(fù)責(zé),,簽章的形式可以是手寫簽名,、印章(本人姓名)或電子簽名(電子化記錄)

其他相關(guān)人員如解釋和說明人員等,。

五,、檢測日期

檢測日期可以是某一天、某一個測量周期,、一天內(nèi)的某一段時間,。應(yīng)根據(jù)檢測項目的特點,,定義檢測日期的表達形式,。應(yīng)防止在檢測日期上刻意模糊時間段的方式。

應(yīng)真實記錄測試時的日期,。針對不同檢測項目在不同日期進行的情況,,應(yīng)分別記錄測試日期。

六,、數(shù)據(jù)記錄表格

數(shù)據(jù)記錄(表格)的位置可以是下劃線,、空格、方框或表格等形式,。

數(shù)據(jù)記錄(表格)應(yīng)出現(xiàn)在原始記錄的適當(dāng)位置,,并與檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)描述文字相協(xié)調(diào)。

數(shù)據(jù)記錄(表格)的大小尺寸應(yīng)充分考慮本項檢測數(shù)據(jù)的特性和各種可能的數(shù)據(jù)格式,。

對多個樣品的測試,,數(shù)據(jù)記錄(表格)的設(shè)計應(yīng)能體現(xiàn)測試數(shù)據(jù)與每個樣品的關(guān)系。

七,、數(shù)據(jù)判定或結(jié)果描述

數(shù)據(jù)判定的方式可以是“√”,、“X”? “P”,、“F”,、“Pass”“Fail”“/”,、“N/A”,、“—”合格,、不合格,、不適用等清晰無歧義的描述,并且應(yīng)在記錄的顯著位置描述本記錄中對數(shù)據(jù)判定方式的約定,。

結(jié)果描述應(yīng)按照與客戶約定的方式進行客觀全面的描述,。

八、測量儀器信息

包括:測量儀器的名稱,、型號,、廠家(適用時)、受控編號和校準(zhǔn)周期(或校準(zhǔn)有效期截止日期),。

九,、場地信息

場地信息是實施檢測項目的場地位置的描述。

全部檢測項目在實驗室自有場地進行時,,可簡單描述為本實驗室,,如實驗室有多場所,也應(yīng)明確具體的測試場所信息,。

全部或部分檢測項目在分包實驗室場地或委托方實驗室場地進行時,,應(yīng)原始記錄適當(dāng)位置。

十,、檢測方法描述

當(dāng)無明確的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和試驗方法時,,原始記錄中應(yīng)有詳細的、操作性強的測試方法描述,。

其他情況下,,建議原始記錄中增加檢測方法描述,以指導(dǎo)試驗的實施,,增強原始記錄的易用性,。

檢測方法描述可以是對檢測項目的通俗理解或工作經(jīng)驗。

如何確保實驗室的記錄真實、有效

1明確記錄控制的職責(zé)和權(quán)限

所有管理體系運行所涉及的部門都必須保留自己的工作情況和體系運行當(dāng)中的記錄和必要的追溯性、證明性記錄,。指定一個部門收集,、歸檔和保存相關(guān)質(zhì)量和技術(shù)記錄,負(fù)責(zé)建立和管理人員技術(shù)檔案和設(shè)備技術(shù)檔案和各類記錄表格的審核和發(fā)放等,一般為管理部門。各檢定部門按規(guī)定要求填寫、整理本部門使用的記錄,。形成以管理部門為主,,檢定部門為輔的記錄控制和管理。

2記錄管理的明細

記錄的識別

所有記錄均按管理體系各個不同的活動和規(guī)范考核

分類的目錄納入其具體的對應(yīng)項目,,并且編入體系文件,。

記錄的收集

記錄由管理體系各活動參與人根據(jù)預(yù)先制定的表格具體記錄,然后定期匯總至管理部門,。

記錄的編號與檢索

①各實驗室可自行制定編號規(guī)則,,例如:某檢定裝置標(biāo)準(zhǔn)檔案號為71號,該標(biāo)準(zhǔn)的原始記錄有兩種,,所以該檢定裝置的原始記錄編號分別為71JL2-1,、71JL2-2

②記錄的檢索可以根據(jù)記錄名稱,、歸檔編號,、收集日期等信息在臺帳中查詢。

記錄的存取及儲存

記錄的目錄可以活頁形式編入體系文件,,具體記錄暫時保存在質(zhì)量活動的各個部門,,年底由管理部門裝訂成冊保存。其目錄同時存入計算機,。查取時,,可通過計算機檢索目錄,先查到部門,,再根據(jù)分類和日期查找,。也可通過體系

文件目錄來查找。

記錄的維護和處理

①所有的記錄分別由各個不同的質(zhì)量活動的職能部門來填寫,,由管理部門定期監(jiān)督檢查,。發(fā)現(xiàn)有缺陷或不足,及時通知具體填寫部門改進并作為內(nèi)部審核的依據(jù),。

②記錄的填寫應(yīng)符合客觀、真實,、準(zhǔn)確的原則,,填寫的內(nèi)容要清楚、詳細,、完整,、字跡清楚,并且應(yīng)隨質(zhì)量活動的發(fā)生而進行,,禁止后補,。記錄的填寫出現(xiàn)錯誤需要更改時,應(yīng)在錯誤處劃雙橫線以示去除,,同時將正確的內(nèi)容寫在上面的空白處,,并加蓋更正人印章,,禁止在錯誤處涂改;記錄應(yīng)有記錄人簽字并注明日期,。

③當(dāng)年記錄保存在具體記錄部門,,第二年上交管理部門統(tǒng)一編號歸檔,確保每本記錄均有唯一的名稱和編號,,規(guī)定出保存期,,超過期限的,酌情處理或銷毀,。保存應(yīng)確保安全和不丟失,,在內(nèi)審時應(yīng)檢查質(zhì)量記錄的可信度,并督促可信度差的部門及時改正,。

④存入計算機的記錄,,只有管理部門根據(jù)授權(quán)指令可以修改,并通過密碼進入,。其他職能部門只能通過共享進行閱讀,,不能存取和修改。程序員定期對存儲記錄進行光盤刻錄備份,。

⑤所有記錄應(yīng)做好保密,,管理體系任何環(huán)節(jié)均不得把記錄失密。本所內(nèi)部人員查閱記錄須經(jīng)過批準(zhǔn)后登記方可查閱,;外部人員須要查閱,,應(yīng)在注意為其他客戶

信息保密的前提下,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后登記方可查閱,。

原始記錄管理注意事項

在記錄控制管理中,,原始記錄是重中之重,它是檢定,、校準(zhǔn),、檢測能力的證據(jù)。為確保對實驗室已進行的檢定,、校準(zhǔn)和檢測工作進行復(fù)現(xiàn),、追溯,就要對原始記錄進行有效控制,。

原始記錄的識別

實驗室的原始記錄均應(yīng)有唯一性標(biāo)識,。固定實驗室之外的現(xiàn)場檢定、校準(zhǔn),、檢測的原始記錄也必須達到上述要求,。

原始記錄的使用

所有未填寫的空白原始記錄由管理部門統(tǒng)一管理、發(fā)放,、記錄,。檢定部門按需領(lǐng)取,。嚴(yán)禁檢定部門擅自出具(打印)空白原始記錄,。