實(shí)驗(yàn)記錄是工作真實(shí)的再現(xiàn),，是成果最重要的最原始憑證,。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件，它為可溯源提供的憑證,，是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的表達(dá)方式之一,，是活動(dòng)已經(jīng)發(fā)生及其產(chǎn)生效果的證據(jù)性文件。
編制記錄表格的要求
總體要求
根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件以及可追溯性要求,對(duì)管理體系中所需要的記錄進(jìn)行規(guī)劃,同時(shí),對(duì)表格的標(biāo)記,、編目,、格式、表名內(nèi)容,、審批程序以及記錄要求做出統(tǒng)一規(guī)定,。在編制程序文件的同時(shí),分別制定與各程序相適應(yīng)的記錄表格,必要時(shí)可將表格附在程序文件后面。
記錄的充分性與有效性
記錄應(yīng)當(dāng)盡可能全面反映產(chǎn)品形成過(guò)程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和效果,為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息,。但并不意味著記錄越多越好,原則是“做有痕,、追有蹤、查有據(jù)”,體現(xiàn)客觀,、規(guī)范,、準(zhǔn)確、及時(shí)的精神,。
記錄的標(biāo)準(zhǔn)化
記錄的方式,、格式、載體,、用筆,、裝訂、字體等均應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化,、文件化,。格式統(tǒng)一,便于填制,也便于統(tǒng)計(jì)和分析,同時(shí)也為進(jìn)一步使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ),。記錄的填寫(xiě)必須規(guī)范、正確,、清楚,以滿足證實(shí)與質(zhì)量改進(jìn)的需要。
記錄的實(shí)用性
在確定每一記錄的內(nèi)容時(shí),應(yīng)考慮記錄的實(shí)用性,歸檔和保存要符合規(guī)定要求,保證記錄檢索方便,信息共享,。不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供證據(jù)的信息,不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中,。記錄格式設(shè)計(jì)既要包括充分的信息內(nèi)容,也要盡量減少記錄人員的書(shū)寫(xiě)工作量。
記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性
只有記錄真實(shí)準(zhǔn)確地記載信息,才能為開(kāi)展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學(xué)的依據(jù),。記錄的失真,、失實(shí)、模糊不清都將失去使用價(jià)值,甚至?xí)斐僧a(chǎn)品質(zhì)量失控和領(lǐng)導(dǎo)決策的失誤,。為此,在確定記錄的格式和內(nèi)容時(shí)易于貯存,、查閱、分析和控制,應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)做出明確規(guī)定,必要時(shí),制定記錄的管理程序,。
記錄表格的編制過(guò)程
每一種記錄都是一種受控文件,，都應(yīng)有文件名稱、文件編號(hào),、編制人,、審核人、批準(zhǔn)人,、批準(zhǔn)日期,、實(shí)施日期等信息，這是文件受控的7要素,。記錄要有合訂本和目錄,。
格式設(shè)計(jì)
記錄無(wú)固定格式,很難給出一個(gè)統(tǒng)一的模式,根據(jù)需要設(shè)定。在符合要求的基礎(chǔ)上,結(jié)合自身需要來(lái)確定記錄的格式與內(nèi)容,記錄的數(shù)量也會(huì)因機(jī)構(gòu)性質(zhì)和規(guī)模的不同而存在差異,不可盲目照搬別人的記錄格式,。在日常工作中所用的記錄可采用加注編號(hào)的方式予以標(biāo)識(shí),不需要加蓋受控章,。
審核批準(zhǔn)
匯總所有記錄表格組織有關(guān)部門(mén)、人員進(jìn)行審核,。審核的重點(diǎn)是從管理體系整體性出發(fā),在各表格間的內(nèi)在聯(lián)系和協(xié)調(diào)性,、表式的統(tǒng)一性和內(nèi)容的完整性。審核并做相應(yīng)的修改后,報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),。
匯編成冊(cè)
將所有表樣統(tǒng)一編號(hào)受控,匯編成冊(cè)發(fā)布執(zhí)行,。必要時(shí),對(duì)某些較為復(fù)雜的記錄表格要規(guī)定填寫(xiě)要求或說(shuō)明。
格式更改
實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員對(duì)記錄格式有修改建議時(shí)應(yīng)書(shū)面提出,采納后由原起草部門(mén)統(tǒng)一更改,經(jīng)原審批人審核,、批準(zhǔn)。原審核,、批準(zhǔn)人調(diào)離崗位時(shí),由接替其工作的人員審核,、批準(zhǔn)。文件更改應(yīng)發(fā)出文件更改通知單,。文件更改通知單應(yīng)載明更改通知單號(hào),、更改文件的名稱,、更改內(nèi)容、更改實(shí)施日期,更改人,、審核人和批準(zhǔn)人簽字,。
記錄表格的分類
實(shí)驗(yàn)室記錄一般分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類。
1.質(zhì)量記錄：,指實(shí)驗(yàn)室管理體系活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄,。包括但不限于管理評(píng)審記錄,、內(nèi)部審核記錄、合同評(píng)審記錄,、合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄,、投訴和申訴記錄、糾正措施記錄,、預(yù)防措施記錄,、人員培訓(xùn)考核記錄、質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督記錄,、文件發(fā)放記錄,、文件修改記錄及會(huì)議簽到。
2.技術(shù)記錄:進(jìn)行檢測(cè)所得的數(shù)據(jù)和信息的積累,。它們表明檢測(cè)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù),。可包括表格,、合同,、核查表、工作筆記,、內(nèi)外部檢測(cè)報(bào)告及客戶信函等,。
記錄的形式
記錄一般以表格形式出現(xiàn),此外也有文字形式,必要時(shí)還有實(shí)物樣品、照片,、錄音,、錄像和磁盤(pán)等,可貯存于任何形式的載體上,或以上載體的組合。記錄的承載媒體可以包括紙張,、磁媒體,、電子媒體、光盤(pán),、照片及樣品等,。
記錄表格的內(nèi)容
記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息，以便能再現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程,。一般包括以下幾個(gè)方面：
1）記錄名稱,。反映檢測(cè)項(xiàng)目等記錄對(duì)象。
2）記錄編碼。編碼是每種記錄的識(shí)別標(biāo)記,，每種記錄只有一個(gè)編碼,。
3）記錄序號(hào)。序號(hào)是某種記錄中每張記錄的唯一性標(biāo)識(shí),。
4）記錄內(nèi)容,。按記錄對(duì)象要求確定編寫(xiě)內(nèi)容。
5）記錄人員,。包括記錄檢驗(yàn)人,、核驗(yàn)人等。
6）記錄時(shí)間,。按活動(dòng)時(shí)間填寫(xiě),，應(yīng)記錄年、月,、日,；有的還需記錄時(shí)、分,。
7）記錄地點(diǎn),。管理記錄應(yīng)記錄管理活動(dòng)的地點(diǎn)，技術(shù)記錄應(yīng)記錄檢測(cè)的地點(diǎn),。
常用記錄表格目錄
1）《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等法律法規(guī)規(guī)章宣貫記錄
2）監(jiān)督員對(duì)檢測(cè)工作時(shí)常監(jiān)督記錄表格
3）管理體系文件宣貫記錄表格
4）方針和目標(biāo)的貫徹與實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)記錄表格
5）文件批準(zhǔn),、發(fā)布、分發(fā),、管理,、更改、歸檔等相關(guān)記錄表格
6）采購(gòu)文件審批,、供應(yīng)商評(píng)價(jià)和供應(yīng)品符合性檢查記錄表格,。
7）實(shí)驗(yàn)室從客戶處搜集反饋資料記錄。
8）實(shí)驗(yàn)室針對(duì)客戶申訴和投訴所開(kāi)展的調(diào)查與糾正措施記錄表格,。
9）糾正措施(原因分析,、實(shí)施、監(jiān)控,、驗(yàn)證)相關(guān)記錄表,。
10）措施?(啟動(dòng)、控制)相關(guān)記錄表格,。
11）內(nèi)部審核(計(jì)劃,、通知、檢查表,、首次會(huì)議,、不符合項(xiàng)報(bào)告、末次會(huì)議、內(nèi)審報(bào)告,、跟蹤驗(yàn)證)記錄表格。
12）管理評(píng)審(各種輸入,、會(huì)議記錄,、管理評(píng)審報(bào)告、改進(jìn)措施,、跟蹤驗(yàn)證)記錄表格,。
13）員工崗前培訓(xùn)和資格確認(rèn)記錄表格。
14）員工教育,、培訓(xùn)和技能考核記錄表格,。
15）環(huán)境條件的監(jiān)控記錄(例如，每天至少記錄4次溫度,、濕度,，上、下午各兩次),。
16）儀器設(shè)備使用記錄(含檢測(cè)項(xiàng)目,、儀器名稱、編號(hào)和規(guī)格型號(hào),，使用地點(diǎn)和房間號(hào),，開(kāi)機(jī)時(shí)間、使用時(shí)間,，使用時(shí)溫度,、濕度等環(huán)境條件，停用時(shí)間,、關(guān)機(jī)時(shí)間,，停用時(shí)溫度、濕度等環(huán)境條件,，食品使用前后狀態(tài),，使用人等信息)。
17）實(shí)驗(yàn)室選擇使用新檢測(cè)方法記錄,。
18）采用非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)及客戶同意記錄,。
19）數(shù)據(jù)控制記錄。
20）合同評(píng)審記錄,。
21）儀器設(shè)備的檢定,、校準(zhǔn)、核查記錄,。
22）儀器設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))日常使用,、維護(hù)、管理、檢定和校準(zhǔn)狀態(tài),、期間核查記錄,。
23）內(nèi)部校準(zhǔn)設(shè)備量值溯源記錄。
24）抽(取)樣品處置(標(biāo)識(shí)系統(tǒng),，樣品接收,、管理)記錄。
25）檢測(cè)樣品處置(標(biāo)識(shí)系統(tǒng),，樣品接收,、管理)記錄。
26）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制及方法評(píng)審記錄,。
27）各種原始檢測(cè)記錄,、報(bào)告副本。
28）其它記錄,。
記錄有多重要,？
在認(rèn)可準(zhǔn)則中，“記錄的控制”被列為１5個(gè)管理要素之一,，并貫穿于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)之中,。由于“記錄”能直接反映出實(shí)驗(yàn)室整個(gè)管理體系的活動(dòng)情況，實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審將“記錄”列為審核的重點(diǎn),，并將對(duì)“記錄”的審查作為最終評(píng)審結(jié)論的重要依據(jù),。由此可見(jiàn)，“記錄”在當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室管理工作中具有特別重要的地位,。
原始記錄的可溯源性
檢測(cè)原始記錄內(nèi)容包括溶液,、儀器、試劑,、對(duì)照品,、圖譜、表格等多項(xiàng)內(nèi)容,，每一項(xiàng)內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性,。
①溶液：常用的溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液,、標(biāo)準(zhǔn)比色液,、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等,。使用到這些溶液時(shí),，要在原始記錄中注明其來(lái)源，并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制,、標(biāo)定等記錄,；
②儀器：實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)做好儀器的使用記錄,，原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對(duì)應(yīng)。
③試劑：一些特殊試藥（毒,、麻,、精、放）的領(lǐng)用登記應(yīng)與實(shí)驗(yàn)原始記錄相對(duì)應(yīng),。
④對(duì)照品：應(yīng)記錄其來(lái)源,、批號(hào)和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的,，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。
⑤圖譜,、表格：隨著分析儀器的進(jìn)步,，數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來(lái)越強(qiáng)大，每一次檢測(cè),，系統(tǒng)會(huì)記錄下很多信息,，通常會(huì)選擇：樣品編號(hào)、采集時(shí)間,、存盤(pán)路徑,、打印時(shí)間、方法,、操作者等信息,，打印出來(lái)，必要時(shí)粘貼在記錄紙上,，不宜粘貼的,，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明,。
常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室“記錄”缺陷
①記錄的格式設(shè)計(jì)即文件表格編制有缺陷,，表現(xiàn)在信息不能充分填寫(xiě)，特別是可追溯性不夠,。
②記錄的格式?jīng)]有定期評(píng)審,。
③沒(méi)有按記錄控制要求規(guī)范記錄，隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本,、草稿紙等紙張上,。
④沒(méi)有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全，如對(duì)抽樣單,、合同單的填寫(xiě)不完整從而導(dǎo)致信息缺失,。
⑤記錄填寫(xiě)不規(guī)范，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求填寫(xiě)具體數(shù)據(jù),、描述具體事實(shí),。
⑥事后記錄,。記錄的要求是在實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)中現(xiàn)場(chǎng)記錄事實(shí)，不能事后追記或重新抄寫(xiě),。
⑦記錄結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況。
⑧記錄更改未按規(guī)定要求“更改”而隨意涂改,。
⑨記錄的保存期限要求不明確,。
實(shí)驗(yàn)室記錄到底有沒(méi)有必要？
以認(rèn)證認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室為例來(lái)說(shuō),，記錄控制是其中很重要的一環(huán),。理化實(shí)驗(yàn)這塊更多是儀器和試劑的使用記錄，這些根據(jù)實(shí)際情況記錄,。比如一臺(tái)儀器,，如果每天一早開(kāi)機(jī)，晚上下班關(guān)機(jī),，那其實(shí)也就只是記錄兩次而已了,。有些記錄可以候補(bǔ)，不過(guò)類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的,，最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作,，不差這么點(diǎn)時(shí)間，健康安全才是最重要的,。
記錄的管理與控制應(yīng)做到:
①標(biāo)識(shí)：唯一性,，可采用編號(hào)、顏色等方式,；
②貯存：便于存取和檢索,，記錄應(yīng)按內(nèi)容分類編號(hào)，歸檔管理,，詳細(xì)規(guī)定各種記錄的不同管理部門(mén),、管理人員以及定期存檔的時(shí)間間隔；明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限,；制定人員借閱記錄的要求,；
③保護(hù)：防潮、防蛀,、防火,，防止丟失、損壞和變質(zhì),；
④應(yīng)保證安全與保密,；
⑤電子記錄應(yīng)有保護(hù)和備份程序；
⑥規(guī)定保存期,；
⑦處置：記錄的銷毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批,。
實(shí)驗(yàn)記錄如何規(guī)范化,？
實(shí)驗(yàn)記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式主要內(nèi)容：
1.實(shí)驗(yàn)名稱：要求寫(xiě)明本次檢驗(yàn)的名稱。
2.實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：本次檢驗(yàn)具體要做的內(nèi)容,。
3.實(shí)驗(yàn)日期：本次檢驗(yàn)的年,、月、日,。
4.實(shí)驗(yàn)條件：實(shí)驗(yàn)室的溫度,、濕度等信息?？刹⑷雽?shí)驗(yàn)過(guò)程中,。
5.實(shí)驗(yàn)材料：檢驗(yàn)過(guò)程中用到的試劑。檢驗(yàn)中用到的儀器等,。亦可并入實(shí)驗(yàn)過(guò)程中,。
6.實(shí)驗(yàn)過(guò)程：詳細(xì)記錄本次檢驗(yàn)過(guò)程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過(guò)程。需保留所有的原始記錄于實(shí)驗(yàn)記錄本上,。此實(shí)驗(yàn)過(guò)程應(yīng)反映出本次檢驗(yàn)的最原始的數(shù)據(jù)。
7.實(shí)驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)所獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象,。
8.實(shí)驗(yàn)討論：對(duì)本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析,、討論。并得出結(jié)論,。
9.記錄者簽名：同時(shí)簽上復(fù)合人與最終審核人,。記錄人、復(fù)合人,、審核人必須是三個(gè)不同的人,。
記錄格式的編制及要求
記錄格式的編制及變更應(yīng)按照《文件控制和管理程序》執(zhí)行，記錄格式盡量設(shè)計(jì)成“傻瓜”式,，并包含足夠的信息,，編寫(xiě)記錄格式應(yīng)有必要項(xiàng)目，如記錄的唯一性標(biāo)識(shí),、記錄填寫(xiě)日期及操作人員等,。
原始記錄一般包括樣品名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目,、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、使用設(shè)備、環(huán)境條件,、檢驗(yàn)日期,、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及過(guò)程、數(shù)據(jù)處理及導(dǎo)出,、抽樣人及抽樣方法和其他圖片圖紙等內(nèi)容,。
對(duì)記錄格式的適用性,，應(yīng)定期評(píng)審：
如果需要修改記錄格式，各部門(mén)填寫(xiě)《記錄格式更改審批單》報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批,。
啟用新的格式后,，老的格式應(yīng)加廢除標(biāo)識(shí)或銷毀。
記錄格式在發(fā)生修訂或作廢處理后,，相關(guān)人員應(yīng)編寫(xiě)《質(zhì)量記錄格式控制清單》和《技術(shù)記錄格式控制清單》,，確保實(shí)驗(yàn)室各崗位人員均能及時(shí)了解到相關(guān)信息并使用有效的記錄表格，嚴(yán)禁私自變更記錄表格的格式或使用無(wú)效的記錄表格,。
記錄的填寫(xiě)及要求
（1） 根據(jù)程序文件的規(guī)定,，認(rèn)真及時(shí)做好相關(guān)記錄；記錄填寫(xiě)應(yīng)做到內(nèi)容完整,、字跡清楚,、標(biāo)識(shí)明確、簽字和印章清晰,；記錄填寫(xiě)人對(duì)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé),。
（2）每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素,，并保證該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù),；凡是需要留有痕跡的所有工作，均應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄（觀察結(jié)果,、數(shù)據(jù)記錄）,，如果事后重抄、轉(zhuǎn)抄,，應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng)第一次的記錄,，這是原始記錄。
（3） 檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的數(shù)據(jù),、結(jié)果應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄,，即時(shí)記錄，保證其原始性,；不允許補(bǔ)記,、追記和謄抄。
（4） 由計(jì)算機(jī)直接輸出的原始記錄或圖譜,，應(yīng)注明樣品（或檢驗(yàn)檢測(cè)）編號(hào),、檢驗(yàn)檢測(cè)日期。
（5）當(dāng)所填記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),，在錯(cuò)誤處劃改,，保留記錄的過(guò)程，不可涂擦掉,，以免字跡模糊或消失,，并將修改值填寫(xiě)在其旁邊,，實(shí)施記錄改動(dòng)的人員應(yīng)在更改處簽名或等效標(biāo)識(shí)；對(duì)以電子形式存儲(chǔ)的記錄,，采取與書(shū)面媒體同等措施進(jìn)行更改,，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
（6）記錄在流轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行自檢與互檢,，以防漏填,，承接者有權(quán)拒收不完善的記錄；流轉(zhuǎn)中的記錄不得污損,、失落,，若發(fā)現(xiàn)失落和污損應(yīng)盡快報(bào)告該記錄的主管部門(mén)并及時(shí)補(bǔ)上或修復(fù)。
