ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動(dòng)以來(lái),,歷經(jīng)工作組草案,、委員會(huì)草案(CD)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)和最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版草案(FDIS),,最終版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布,。
新版ISO/IEC17025:2017的主要調(diào)整和變化體現(xiàn)在以下22個(gè)方面,一起去看看吧,。
一,、ISO/IEC17025:2017過(guò)渡轉(zhuǎn)換期
經(jīng)與ISO協(xié)商,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)通過(guò)決議明確ISO/IEC17025:2017的過(guò)渡轉(zhuǎn)換期為發(fā)布之日起三年,,也就是從2020年12月起,,ILAC互認(rèn)協(xié)議將不接受以ISO/IEC 17025:2005認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。
因此CNAS必須在2020年11月底前完成所有認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和認(rèn)可證書的換發(fā),。為確保所有實(shí)驗(yàn)室的順利過(guò)渡,,CNAS已于2018年3月1日完成所有相關(guān)文件的修訂,給實(shí)驗(yàn)室6個(gè)月的過(guò)渡期,,2018年9月1日后,,所有的復(fù)評(píng)審(包括復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng))均按ISO/IEC17025:2017實(shí)施。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審,,實(shí)驗(yàn)室可選擇是否按新版標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審,,同時(shí)所有新的認(rèn)可申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)。
以上時(shí)間是CNAS的轉(zhuǎn)換工作安排,。雖然新版標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡轉(zhuǎn)換期是三年,,但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際過(guò)渡時(shí)間取決于2018年9月1日后第一次復(fù)評(píng)審時(shí)間。
二,、ISO/IEC 17025:2017的結(jié)構(gòu)
按照ISO合格評(píng)定委員會(huì)(CASCO)對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求,,ISO/IEC 17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架,。對(duì)各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素,如公正性,、保密性和投訴等管理要求,,所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式,如果不采納,,必須經(jīng)過(guò)CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組(CPC)的同意,,因此起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)沒(méi)有實(shí)質(zhì)發(fā)言權(quán),只能將擬定的要求放入CASCO規(guī)定的結(jié)構(gòu)框架內(nèi),。
ISO/IEC 17025:2017的結(jié)構(gòu)和條款分布如下:
— 1 范圍
— 2 規(guī)范性引用文件
— 3術(shù)語(yǔ)和定義
— 4通用要求
— 4.1 公正性
— 4.2 保密性
— 5 結(jié)構(gòu)要求
— 6資源要求
— 6.1 總則
— 6.2 人員
— 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
— 6.4 設(shè)備
— 6.5 計(jì)量溯源性
— 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
— 7過(guò)程要求
— 7.1 要求,、標(biāo)書和合同評(píng)審
— 7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)
— 7.3 抽樣
— 7.4 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置
— 7.5 技術(shù)記錄
— 7.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定
— 7.7確保結(jié)果的有效性
— 7.8報(bào)告結(jié)果
— 7.9投訴
— 7.10不符合工作
— 7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理
— 8管理體系要求
— 8.1 方式
— 8.2 管理體系文件 (方式A)
— 8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)
— 8.4 記錄控制 (方式 A)
— 8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(方式 A)
— 8.6 改進(jìn) (方式 A)
— 8.7 糾正措施 (方式 A)
— 8.8 內(nèi)部審核(方式 A)
— 8.9 管理評(píng)審(方式 A)
— 附錄 A (資料性附錄) 計(jì)量溯源性
— 附錄B (資料性附錄) 管理體系方式
— 參考文獻(xiàn)
三,、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化
下面按ISO/IEC 17025:2017的條款順序介紹一些比較重要的變化,這些變化將是實(shí)驗(yàn)室修改管理體系文件必須關(guān)注的,。從技術(shù)要求上來(lái)看,ISO/IEC 17025:2017基本采納了ISO/IEC 17025:2005的內(nèi)容,,但考慮到實(shí)驗(yàn)室廣泛使用信息管理系統(tǒng),、更多的采納電子數(shù)據(jù)和電子報(bào)告以及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測(cè)量不確定度的日益成熟等實(shí)驗(yàn)室在近十年來(lái)的新變化,起草小組對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào)整,,變得更加靈活,,以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的不同情況。
(一)?與ISO9001關(guān)系的聲明
將ISO/IEC17025:2005中1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明,,放入引言中和附錄A中:
①?在引言中保留了“符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù)ISO9001的原則運(yùn)作的”,。考慮到ISO9001已進(jìn)行了修改,,因此CASCO與TC176再次進(jìn)行了協(xié)商,,此表述得到了ISO/TC176的確認(rèn);
②?在附錄B中保留了“實(shí)驗(yàn)室管理體系符合ISO9001的要求,,并不證明實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力,。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合ISO/IEC17025第4章至第7章?!?/span>
(二)?引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和模式納入ISO/IEC17025,,是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。ISO/IEC 17025:2017通過(guò)以下方式來(lái)明確風(fēng)險(xiǎn)管理要求:
①?在引言中聲明:“本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是提升管理體系有效性,,取得改進(jìn)效果和預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”,;
②?參照ISO 9001:2015,,在第8章增加一新的條款“8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(方式A)”,將ISO9001:2015第6.1條款的相關(guān)要求納入,;
③?ISO/IEC 17025本身在起草過(guò)程中,,已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的模式,,比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制,、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍,、客戶需求和測(cè)試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,實(shí)施相應(yīng)的管理,;
④對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系,,由實(shí)驗(yàn)室自己決定,
ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求,,實(shí)驗(yàn)室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。為此,,標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在8.5條款中加入注,,以表明此立場(chǎng)。
(三)?將“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”與“分包”合并
參考ISO 9001:2015的模式, 將ISO/IEC17025:2005中的4.5“檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包” 與4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”合并成一個(gè)條款,,即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”,。
此條款合并在討論過(guò)程中爭(zhēng)議很大,因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多,,但在ISO/IEC17025:2005中4.5條款重點(diǎn)突出對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理,。4.6中服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室獲得檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源,界限相對(duì)較清楚,,而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過(guò)程中,,也沒(méi)有很大的爭(zhēng)議。如果將兩個(gè)條款合并,,是否能將要求表述清楚,,有不確定性,而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣,。
另一種觀點(diǎn)認(rèn)為,,不論是實(shí)驗(yàn)室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù),還是將檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)分包給另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,,都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù),,可以合并成一個(gè)條款。因此,,起草小組暫時(shí)決定合并,,然后征求CASCO成員的意見(jiàn),看多數(shù)成員是否支持此條款合并,。但對(duì)CD1稿的意見(jiàn)中,,對(duì)此并沒(méi)有很大的爭(zhēng)議,因此在后續(xù)版本中繼續(xù)保留此合并,。
因此在解讀新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí),,應(yīng)注意“從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”有時(shí)就是特指“檢測(cè),、校準(zhǔn)或抽樣活動(dòng)的分包”,因此需要從上下文中去識(shí)別具體隱含的內(nèi)容,。
(四)?對(duì)抽樣活動(dòng)的討論
ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣,,而不從事任何檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu),一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中爭(zhēng)論最大的問(wèn)題,,這里的抽樣不僅僅是為檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣,,還包括為其他目的,如認(rèn)證,、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)而進(jìn)行的抽樣,。就ISO/IEC17025本身來(lái)講,其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,,抽樣往往是檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程的一部分,。
如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn),一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng),,其適用性沒(méi)有爭(zhēng)議,。但目前歐洲的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 17025對(duì)單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可,而且抽樣并不局限于為檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的,,那么對(duì)于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu),,爭(zhēng)議很大。
標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來(lái)自歐洲,,他們大都支持可以適用,,但也有很多其他成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn),其適用范圍應(yīng)僅限于檢測(cè)或校準(zhǔn)的相關(guān)活動(dòng),。為此,,標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASCO成員征求意見(jiàn)時(shí),同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu),,然后根據(jù)成員的意見(jiàn),,再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成,,38票反對(duì),。此結(jié)果也沒(méi)有給出如何處理“抽樣”這一爭(zhēng)議的明確方向。經(jīng)討論,,工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣”,。
此外,為避免全文不斷重復(fù)“檢測(cè),、校準(zhǔn)和抽樣”的描述,,在術(shù)語(yǔ)和定義條款中給出了實(shí)驗(yàn)室的定義,并在全文用“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來(lái)取代“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”,。在修訂ISO/IEC17025過(guò)程的各個(gè)版本征求意見(jiàn)和表決中,,對(duì)“抽樣”是否是獨(dú)立的活動(dòng)的爭(zhēng)議從未中止過(guò)。
(五)?實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍
ISO/IEC 17025:2017明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍,,范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目,。提出這個(gè)要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動(dòng)均以其活動(dòng)范圍為基礎(chǔ),包括人員,、設(shè)施和設(shè)備等,,這是最基本的要求。
(六)?通用要求
第4條款中的通用要求泛指合格評(píng)定活動(dòng)的通用要求,,因此只包含了“公正性”和“保密性”要求,。語(yǔ)言措辭全部來(lái)自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中規(guī)定的強(qiáng)制要求,因此有些要求可能更適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu),,不是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常遇到的情況,,比如委員會(huì)成員,因此在解讀時(shí),,實(shí)驗(yàn)室只需分析自己的特定情況,相應(yīng)制訂要求,,對(duì)于不適用的條款,,可以不予規(guī)定。
(七)?人員要求
ISO/IEC 17025:2017對(duì)人員要求進(jìn)行了適度的簡(jiǎn)化:
①刪除了對(duì)人員培訓(xùn)的具體要求,,即取消了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序,。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對(duì)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),?!敝辉诿鞔_每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn);
②不再區(qū)別在培員工,、長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員,,全部納入“人員”這一用詞中;
③刪除了對(duì)特定領(lǐng)域人員資格以及“意見(jiàn)或解釋”人員的注釋,;統(tǒng)一納入“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將每個(gè)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的崗位所需能力形成文件”,,至于能力要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來(lái)確定,。如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求,,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足。但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說(shuō)明,。對(duì)做出“意見(jiàn)和解釋”的人員要求,,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)該活動(dòng)所需要的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等做出相應(yīng)規(guī)定;
④在表述方式上,,對(duì)人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管,,只明確職能要求,至于這個(gè)崗位的名稱,,實(shí)驗(yàn)室可以自己確定,,并以管理層取代“最高管理層”,因何為“最高管理層”在實(shí)施過(guò)程中理解是不一致的,;
⑤取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”,;
⑥除了對(duì)工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。
(八)?設(shè)備的校準(zhǔn)
對(duì)哪些設(shè)備需要校準(zhǔn),,ISO/IEC 17025:2017明確要求:
① 當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性,;
②為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性,要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),;
第一條與ISO/IEC 17025:2005要求基本相同,,也比較容易理解,但如何理解第二條呢,?因?yàn)閷?duì)任何測(cè)試活動(dòng),,計(jì)量溯源性是基本要求。對(duì)有些檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng),,設(shè)備對(duì)結(jié)果的影響非常小,,按第一條的規(guī)定,應(yīng)該是不需要校準(zhǔn)的,,但考慮到最終結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值,,為確保結(jié)果的計(jì)量溯源性,必須對(duì)該設(shè)備的特性值進(jìn)行校準(zhǔn),。
(九)?設(shè)備的期間核查
ISO/IEC 17025:2017將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備,,實(shí)驗(yàn)室可能不僅對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查,對(duì)其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查,。
對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備,,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)決定是否有必要進(jìn)行期間核查。
對(duì)于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備,,ISO/IEC 17025:2017要求在使用前驗(yàn)證其功能是否能夠滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求,。
除投入使用前需要核查外,在后續(xù)的使用過(guò)程中,,實(shí)驗(yàn)室也需要根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行核查,。
實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)分析,確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備,,應(yīng)建立核查的方法并保留相關(guān)記錄,。需要強(qiáng)調(diào)的是,,并不是所有設(shè)備都需要期間核查,應(yīng)根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求,、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)確定,。
(十)?計(jì)量溯源性
ISO/IEC 17025:2017采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計(jì)量溯源性”以取代“測(cè)量溯源性”。在ISO/IEC 17025:2005中,,有較長(zhǎng)的篇幅提出對(duì)測(cè)量溯源性的要求,,并附有大量注釋。
考慮標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,,因此起草小組決定刪除大量的注解,,在正文中只規(guī)定要求,解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn),。但在工作組草案征集意見(jiàn)的過(guò)程中,,很多成員建議保留ISO/IEC 17025:2005中針對(duì)測(cè)量溯源性的注解,認(rèn)為其對(duì)實(shí)驗(yàn)室理解和實(shí)施計(jì)量溯源性要求是很有幫助的,。
為此,,起草小組決定增加資料性附錄,納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指南,。從文字表述上來(lái)看,,ISO/IEC 17025:2017對(duì)計(jì)量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn),轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求,,此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn),。并且,對(duì)計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng),,而是提出統(tǒng)一的要求,因此文本大量簡(jiǎn)化,。
從本質(zhì)上看,,對(duì)計(jì)量溯源性的要求,ISO/IEC 17025:2017與ISO/IEC 17025:2005沒(méi)有顯著差異,。
(十一)?分包的法律責(zé)任
ISO/IEC 17025:2017刪除了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé),,由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外?!?/span>
這是由于讓實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)非自身活動(dòng)的法律責(zé)任與有些國(guó)家的法律沖突,,而且標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)盡量避免涉及合同法律責(zé)任的問(wèn)題,因?yàn)椴煌膰?guó)家法律法規(guī)可能有不同的規(guī)定,。
(十二) 判定規(guī)則
ISO/IEC17025:2017增加了對(duì)“判定規(guī)則”的要求,,也就是實(shí)驗(yàn)室在做與規(guī)范的符合性判斷時(shí),如何考慮測(cè)量不確定度,,特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值,,實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。
在合同評(píng)審階段,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶溝通,,并在合同中予以明確,。在結(jié)果的報(bào)告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則,以便報(bào)告的任何使用方了解實(shí)驗(yàn)室做出符合性結(jié)論時(shí)如何考慮測(cè)量不確定度的,,使結(jié)果更加科學(xué)和透明,。
此條款對(duì)于實(shí)驗(yàn)室做出符合性聲明提出了更嚴(yán)格的要求,可以料想這也是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的難題,,需要更多的研究和準(zhǔn)備,。
(十三)?對(duì)方法的偏離
在標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的過(guò)程中,有的成員認(rèn)為“與方法的偏離”和“對(duì)方法的改進(jìn)”是同一概念,,都需要進(jìn)行方法確認(rèn),,因此建議刪除與方法偏離的有關(guān)條款。
起草小組經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的討論確認(rèn),,方法偏離是處理不能滿足相關(guān)要求的一種特殊情況,,是不得已而為之的,是負(fù)面的,,因此此時(shí)需要做技術(shù)判斷,,獲得批準(zhǔn)才可發(fā)生。而方法改進(jìn)是為使方法更有效而進(jìn)行的一項(xiàng)積極的,、正面的技術(shù)活動(dòng),,為確保方法有效性而必須事先做好方法確認(rèn),這不是一種意外的情況,。因此對(duì)兩者的要求是不同的,,應(yīng)保留方法偏離的相關(guān)條款。
(十四) 免責(zé)聲明
在ISO/IEC 17025:2017中明確要求在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出免責(zé)聲明:
①樣品處置:當(dāng)已知檢測(cè)或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件,,客戶依然要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí),,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明,指出結(jié)果可能受偏離的影響,;
②報(bào)告結(jié)果:當(dāng)證書包含客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí),,應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的數(shù)據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時(shí),,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明,。
(十五) 測(cè)量不確定度評(píng)定
測(cè)量不確定度評(píng)定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
①首次提出在測(cè)量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度;
②不再?gòu)?qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測(cè)量不確定度評(píng)定的程序,,直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度,,因每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定過(guò)程本身就是一個(gè)程序,沒(méi)有程序?qū)嶒?yàn)室是無(wú)法評(píng)定測(cè)量不確定度的,,因此刪除了“程序”用詞,;
③以“注”的形式說(shuō)明如果對(duì)某一檢測(cè)方法,,實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評(píng)定了測(cè)量不確定度,只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對(duì)所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制,,就沒(méi)有必要再重新評(píng)定測(cè)量不確定度,。
(十六)?報(bào)告和證書
對(duì)報(bào)告和證書的要求有如下變化:
①報(bào)告中不需要報(bào)告客戶的地址,只需要報(bào)告客戶的聯(lián)絡(luò)信息,;
②報(bào)告批準(zhǔn)人只要可以識(shí)別即可,,不再要求職務(wù)、簽字等,;
③報(bào)告中不但要有檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期,,還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期;
④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé),,如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識(shí),;
⑤明確要求校準(zhǔn)證書必須給出測(cè)量不確定度,而不能僅僅是給出與計(jì)量規(guī)范的符合性,;
⑥對(duì)“意見(jiàn)和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果,;
⑦對(duì)報(bào)告的修改必須標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容;
⑧做出符合性聲明時(shí),,應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果,;
⑨抽樣信息還應(yīng)包含“評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度的信息”;
⑩刪除了ISO/IEC 17025:2005中:
·?5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果,;
·?5.10.7 結(jié)果的電子傳送
·?5.10.8 報(bào)告和證書的格式
(十七)?投訴
對(duì)投訴的處理要求變化較大,,增加了很多要求,其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》,。對(duì)于投訴處理的獨(dú)立性,,ISO/IEC 17025:2017給出了明確的要求。對(duì)規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室,,可能很難滿足獨(dú)立性的要求,,特別是針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴,此時(shí)可以請(qǐng)外部人員予以幫助,。
(十八)?信息管理系統(tǒng)
對(duì)信息管理系統(tǒng)的要求主要來(lái)自ISO/IEC17025:2005,,同時(shí)參考了ISO15189:2012,,并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施,。
(十九)?管理要求的滿足方式
按照ISO/CASCO的要求,管理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式,,如果不采用,,必須向ISO/CASCO/CPC報(bào)告,并得到批準(zhǔn),。
ISO/IEC17020:2012《合格評(píng)定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》采用CASCO規(guī)定的方式a和方式b,,但在執(zhí)行過(guò)程中引發(fā)了很大的爭(zhēng)議,。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了ISO9001體系,并獲得了認(rèn)證,,那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)管理要求是否還需要進(jìn)行評(píng)審,。為避免此問(wèn)題,工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎,。為此工作組決定起草附錄B,,重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。
對(duì)于實(shí)驗(yàn)室已有ISO 9001的管理體系,,認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何評(píng)審,,標(biāo)準(zhǔn)并不涉及,各認(rèn)可機(jī)構(gòu)可自己規(guī)定,。
(二十)?內(nèi)部審核
對(duì)內(nèi)部審核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2條款, 刪除了以下內(nèi)容:
①內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求,,包括檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)活動(dòng);
②質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核,;
③審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行,,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng),;
④內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年,。
對(duì)內(nèi)審員的資格要求,已被6.2人員條款覆蓋,,不再做細(xì)節(jié)要求,。
(二十一)?管理評(píng)審
對(duì)管理評(píng)審的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3條款, 刪除了對(duì)管理評(píng)審周期的建議,增加了管理評(píng)審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容,。
(二十二)?其他變化
①刪除ISO/IEC17025:2005中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述,。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場(chǎng)來(lái)決定,而不是由標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定,。在ISO/IEC17025:1999首次引入此條款的目的是因?yàn)楫?dāng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)價(jià)是認(rèn)可還是認(rèn)證,,很多標(biāo)準(zhǔn)使用者和市場(chǎng)有明顯的混淆,因此在標(biāo)準(zhǔn)中做了特別說(shuō)明,。隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可近20年的發(fā)展,,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念已被廣泛認(rèn)知,也不需要在標(biāo)準(zhǔn)中予以明示,;
②刪除了ISO/IEC17025:2005中 1.3條款中有關(guān)“注”的說(shuō)明,,即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)中的注是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo),。它們即不包含要求,,也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分”。這是ISO制訂標(biāo)準(zhǔn)的通用規(guī)則,,無(wú)需在標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明示,;
③刪除ISO/IEC17025:2005第1.5條款“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”的陳述,。因?yàn)楸緲?biāo)準(zhǔn)是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,起草過(guò)程中不會(huì)考慮不同國(guó)家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求,,因此無(wú)需對(duì)此做出特殊聲明,;
④刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室”提法,,因標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象是任何實(shí)驗(yàn)室,,沒(méi)有必要提及第一方、第二方或第三方,,而且對(duì)于第一方,、第二方和第三方本身的定義是有爭(zhēng)議的。檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020中規(guī)定了A,、B和C三種類型,,在實(shí)施過(guò)程中經(jīng)常產(chǎn)生爭(zhēng)議,并容易讓市場(chǎng)誤解A類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好于C類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。對(duì)于檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,,更關(guān)注的是其公正性的問(wèn)題,因此不再納入獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容,;
⑤取消“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng),,例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)(制定)時(shí),可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求”,,因?yàn)檫@是多余的陳述,;
⑥要求實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出公正性的承諾;
⑦強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室對(duì)保密做出有法律效力的承諾,;
⑧在合同評(píng)審的條款中,,首次明確客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性;
⑨仍然采用“文件”與“記錄”這兩個(gè)詞,,而不采用ISO 9001:2015中的“成文信息”,;
⑩將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制,應(yīng)分別策劃并實(shí)施,;
?考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄,,因此簡(jiǎn)化對(duì)更改記錄的要求,明確只要確?!案挠涗洝钡目勺匪菪?;
?取消保留設(shè)備說(shuō)明書的要求,因其作為外來(lái)文件應(yīng)按“文件控制”要求進(jìn)行管理,。