CNAS-CL01:2018 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》8.8.1規(guī)定:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,。
CNAS和CMA均對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核做出明確要求,,而實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的目的為何,實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行內(nèi)審,,則是實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)審首要關(guān)注的內(nèi)容,,以下內(nèi)容將為實(shí)驗(yàn)室解決實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的相關(guān)問題。
1問題一:實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的目的
實(shí)驗(yàn)室每年在策劃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審之時(shí),,通常會提前編制內(nèi)審計(jì)劃,,而內(nèi)審的目的為何。實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行一定周期之后需要驗(yàn)證體系運(yùn)行的適宜性,、持續(xù)有效性,,所以內(nèi)審的目的為以下幾條:
1 實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)宜對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求。
2 審核宜檢查管理體系是否滿足 RB/T 214-2017或CNAS-CL01:2018,、或其他相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求,,即符合性檢查。
3 審核也宜檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹。
4 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息,,因此宜將這些不符合項(xiàng)作為管理評審的輸入,。
2問題二:內(nèi)審的周期和范圍
內(nèi)部審核宜依據(jù)文件化的程序每年至少實(shí)施一次。內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析,。內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)制定方案,,以確保質(zhì)量管理體系的每一個(gè)要素至少每12 個(gè)月被檢查一次。對于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),,比較有利的方式是建立滾動式審核計(jì)劃,,以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在 12 個(gè)月內(nèi)都能被審核。
3問題三:內(nèi)審的具體實(shí)施方案和步驟
1 內(nèi)審前步驟
1.1 內(nèi)審應(yīng)根據(jù)年度內(nèi)部審核計(jì)劃的日期在內(nèi)審日期之前一周制定內(nèi)部實(shí)施計(jì)劃,,計(jì)劃內(nèi)容包括:內(nèi)審目的,、內(nèi)審范圍、內(nèi)審依據(jù),、內(nèi)審小組組長和組員,、內(nèi)審具體日程安排??梢詫?nèi)審小組的成員進(jìn)行提前安排并進(jìn)行委派,,確定內(nèi)審組組長和具體的分工。通常情況下內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃,,并提前通知到實(shí)驗(yàn)室各科室和人員,,并提前做好準(zhǔn)備。應(yīng)當(dāng)向每一位審核員明確分配所審核的管理體系要素或職能部門,,具體的分工安排應(yīng)當(dāng)由審核組長與相關(guān)審核員協(xié)商確定,。委派的審核員應(yīng)當(dāng)具備與被審核部門相關(guān)的技術(shù)知識。
1.2 為保證審核的順利和系統(tǒng)地進(jìn)行,,審核的時(shí)間安排應(yīng)當(dāng)由每一位審核員與受審核方一起協(xié)商確定。
1.3 審核開始前,,審核員應(yīng)當(dāng)評審文件,、手冊及前次審核的報(bào)告和記錄,以檢查與管理體系要求的符合性,,并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問題制定檢查表,。
2 內(nèi)審實(shí)施
2.1 審核的關(guān)鍵步驟包括:策劃、調(diào)查,、分析,、報(bào)告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉,。
2.2 首次會議應(yīng)當(dāng)介紹審核組成員,,確認(rèn)審核準(zhǔn)則,明確審核范圍,說明審核程序,,解釋相關(guān)細(xì)節(jié),,確定時(shí)間安排,包括具體時(shí)間或日期,,以及明確末次會議參會人員,。
2.3 收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程涉及提問、觀察活動,、檢查設(shè)施和記錄,。審核員檢查實(shí)際的活動與管理體系的符合性。
2.4 審核員將質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊,、體系程序,、測試方法、工作指導(dǎo)書等)作為參考,,將實(shí)際的活動與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行比較,。
2.5 整個(gè)審核過程中,審核員始終要搜集實(shí)際活動是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù),。收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效,,不存在偏見,不困擾受審核方,。
2.6 審核員應(yīng)當(dāng)注明不符合項(xiàng),,并對其進(jìn)行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。
2.7 所有審核發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)予以記錄,。
2.8 審核完所有的活動后,,審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn),確定哪些應(yīng)報(bào)告為不符合項(xiàng),,哪些只作為改進(jìn)建議,。
2.9 審核組應(yīng)依據(jù)客觀的審核證據(jù)編寫清晰簡明的不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議的報(bào)告。
2.10 應(yīng)當(dāng)以審核所依據(jù)的組織質(zhì)量手冊和相關(guān)文件的特定要求來確定不符合
項(xiàng),。
2.11 審核組應(yīng)當(dāng)與組織的高層管理者和被審核的職能部門的負(fù)責(zé)人召開末次會議,。會議的主要目的是報(bào)告審核發(fā)現(xiàn),報(bào)告方式需確保最高管理層清楚地了解審核結(jié)果,。
2.12 審核組長應(yīng)當(dāng)報(bào)告觀察記錄,,并考慮其重要性,機(jī)構(gòu)運(yùn)作中好壞兩方面的內(nèi)容均應(yīng)報(bào)告,。
2.13 審核組長應(yīng)當(dāng)就質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性,,以及實(shí)際運(yùn)作與管理體系的符合性報(bào)告審核組的結(jié)論。
2.14 應(yīng)當(dāng)記錄審核中確定的不符合項(xiàng),、適宜的糾正措施,,及與受審核方商定的糾正措施完成時(shí)間。
2.15 應(yīng)當(dāng)保存末次會議的記錄。
3?
內(nèi)審結(jié)束之后應(yīng)將內(nèi)審結(jié)果和開出的不符合項(xiàng)整合成內(nèi)審報(bào)告,,并制定內(nèi)審不符合項(xiàng)的糾正措施,。
4 后期糾正措施和關(guān)閉
4.1 受審核方負(fù)責(zé)完成商定的糾正措施。
4.2 當(dāng)不符合項(xiàng)可能危及校準(zhǔn),、檢測或檢驗(yàn)結(jié)果時(shí),,應(yīng)當(dāng)停止相關(guān)的活動,直至采取適當(dāng)?shù)募m正措施,,并能證實(shí)所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果,。另外,對不符合項(xiàng)可能已經(jīng)影響到的結(jié)果,,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查,。如果對相應(yīng)的校準(zhǔn)、檢測或檢驗(yàn)的證書/報(bào)告的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí),,應(yīng)當(dāng)通知客戶,。
4.3 糾正措施的制定應(yīng)基于問題產(chǎn)生的根本原因,繼而實(shí)施有效糾正措施和預(yù)防措施,。
4.4 商定的糾正措施期限到期后,,審核員應(yīng)當(dāng)盡早檢查糾正措施的有效性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)及并予關(guān)閉,。