擴(kuò)項評審常常利用文件審查、現(xiàn)場試驗,、盲樣試驗,、現(xiàn)場演示、現(xiàn)場提問,、查閱記錄和報告,、核查儀器設(shè)備配置等多種方式對所申請項目進(jìn)行了逐一審核。評審專家對持續(xù)符合準(zhǔn)則的要求和進(jìn)一步提高實驗室質(zhì)量控制的有效性,、儀器設(shè)備的期間核查,、拓寬能力驗證范圍等方面提出意見
1做好現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備工作
1.技術(shù)能力準(zhǔn)備
所謂實驗室認(rèn)可,是對校準(zhǔn)和檢測實驗室有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)和檢測所做的一種正式承認(rèn)。從這個定義不難看出,實驗室認(rèn)可不完全等同于ISO9000的體系審查,。它不僅要建立質(zhì)量管理體系,而且要保證所申報項目的技術(shù)能力,。在實驗室認(rèn)可評審中,不論是初次評審還是擴(kuò)項評審或復(fù)評審,都要進(jìn)行技術(shù)能力的核查,這是實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審的重點(diǎn),因此也應(yīng)該是實驗室迎審準(zhǔn)備工作中的重點(diǎn)。
所謂技術(shù)能力,就檢測實驗室而言是指所申報項目的檢測能力,。在ISO17025中對技術(shù)要求做了具體的規(guī)定,。實驗室在申請實驗室認(rèn)可時首先要確定好欲申報的項目。對于接受初次評審的實驗室,應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力;而對于已經(jīng)通過初次評審的實驗室.則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日?；⒊绦蚧墓芾韺τ趯嶒炇业牧己眠\(yùn)行也是非常有益的,。
2.人員
檢測技術(shù)人員對于標(biāo)準(zhǔn)的掌握程度直接影響到這個項目的成敗,。因為無論是提出設(shè)備、環(huán)境的要求.還是操作試驗和結(jié)果判定都取決于檢測人員對于標(biāo)準(zhǔn)的理解,。為此,我們通常采取自學(xué)和培訓(xùn)的方式,具體方式根據(jù)項目的情況定,。
一種是在原有類別標(biāo)準(zhǔn)中擴(kuò)充專項標(biāo)準(zhǔn),這時往往新擴(kuò)標(biāo)準(zhǔn)與此類別的通用標(biāo)準(zhǔn)相差不大,可以參照學(xué)習(xí);另一種情況是新增標(biāo)準(zhǔn)為一個新的領(lǐng)域、新的類別,技術(shù)人員對此比較生疏.這種情況一般通過外聘教師或外出培訓(xùn)的方式,使檢測人員盡快準(zhǔn)確理解新標(biāo)準(zhǔn),。
另外,對于新增項目中涉及到的儀器設(shè)備也應(yīng)通過培訓(xùn)掌握其使用方法,。同時實驗室應(yīng)對這些人員進(jìn)行監(jiān)督,以確保這些人員能勝任自己的工作崗位。
技術(shù)人員的技術(shù)檔案,尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓(xùn)計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術(shù)員;所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)效果評價,。
3.設(shè)施和環(huán)境條件
有些標(biāo)準(zhǔn)條款對試驗房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的,包括溫濕度的要求,、污染物排放等;對于有這些特殊規(guī)定的試驗房間可能要通過安裝空調(diào)、排風(fēng)扇及空氣再處理等設(shè)施來滿足要求,。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計劃及實施情況,評審老師很關(guān)心哪些設(shè)備需要期間核查,如何定義期間核查的時間間隔,。
4.方法的確認(rèn)
一般實驗室優(yōu)先采用以國際,、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這就需要購買現(xiàn)行有效版本的檢測標(biāo)準(zhǔn)以確定檢測方法,這是我們開展檢測項目的依據(jù),。在這里需要說明的是,檢測標(biāo)準(zhǔn)屬于外來技術(shù)文件,應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對文件控制的要求進(jìn)行管理,。質(zhì)量監(jiān)控計劃及實施質(zhì)量監(jiān)控計劃是否覆蓋實驗室的主要檢測項目,有沒有按計劃執(zhí)行。
當(dāng)客戶未指定所用方法時,實驗室應(yīng)從國際,、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的,或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學(xué)書記和期刊公布,或有設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法,。實驗室制定的或采用的標(biāo)準(zhǔn)如能滿足與預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn),也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶,。在引入檢測或校準(zhǔn)之前,實驗室應(yīng)證實能夠正確的應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行證實,。
實驗室應(yīng)采取實驗間比對、與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較,、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)等方法進(jìn)行方法確認(rèn),確保該方法適用于預(yù)期的用途,。從檢測結(jié)果的不確定度、檢出,、方法的選擇性,、線性、重復(fù)性限,、復(fù)現(xiàn)性限,、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來反映。
實驗室還應(yīng)積極參加能力驗證活動,。能力驗證是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測,、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異,、確定某種方法的性能特征,、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息,。
5.設(shè)備
儀器設(shè)備是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當(dāng)關(guān)鍵的,。而且儀器設(shè)備購買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認(rèn)設(shè)備的工作要提前完成,。在進(jìn)行這項工作時,應(yīng)該按照實驗室認(rèn)可申請書中設(shè)備配置表的要求,對照標(biāo)準(zhǔn)的每個條款,確認(rèn)需要的設(shè)備,這樣就不會遺漏,。并且在確認(rèn)時,不僅要核對設(shè)備是否具備,而且要同時核對是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確度要求,是否需校準(zhǔn)等。所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。
另外,在這個環(huán)節(jié)中要注意設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求,。特殊設(shè)備的安置應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,如天平,一定要獨(dú)立放在穩(wěn)定的水平臺上,有些測試有溫濕度要求,一定要在該環(huán)境內(nèi)放置溫濕度計,定期每天記錄。
2管理要素的準(zhǔn)備工作
1.ISO/IEC17025還闡述了現(xiàn)代實驗室運(yùn)作的先進(jìn)管理理念:科學(xué)管理,持續(xù)改進(jìn),、服務(wù)客戶等等,。在第四條款中有15個要素,是要求實驗室能夠進(jìn)行有效管理的規(guī)定,其中涉及客戶的條款有20余處之多,足見與客戶進(jìn)行良好溝通對現(xiàn)代實驗室管理的重要性。要及時對顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查,及時處理顧客的反饋意見,與顧客保持良好的溝通,?？蛻魸M意度調(diào)查報告一般1年1次,但是要達(dá)到一定的數(shù)量,可以以調(diào)查表的形式發(fā)給客戶,讓他們填寫并且回傳,要對調(diào)查所得的數(shù)據(jù)給以統(tǒng)計分析,。
2.如果標(biāo)準(zhǔn)有更新,一定要對新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,明確寫出新的標(biāo)準(zhǔn)和舊的有哪些不同,當(dāng)然,相應(yīng)的操作規(guī)程也應(yīng)該隨之更新。
3.樣品標(biāo)識是否清楚,子樣一定要有標(biāo)識,哪怕是一樣的樣品,也要以予以區(qū)分,。
4.內(nèi)審和管理評審記錄一定要準(zhǔn)備好,這個每次必查,管理評審一定要有輸出,管理評審的輸出可以是一些預(yù)防措施,。
5.測量不確定度報告準(zhǔn)備幾份,保證每個檢測領(lǐng)域至少要有1份。
6.記錄的修改一定要符合要求,劃改簽名,。
7.質(zhì)量手冊,、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書,、標(biāo)準(zhǔn),、操作規(guī)程等等都必須有唯一性編號和受控標(biāo)識,并且放在容易取的地方,確保評審老師要看什么,馬上就可以拿過來。
8.檢測有沒有分包?分包實驗室是否有資質(zhì)證明?分包的項目是否在報告中注明,。
9.質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針一定要銘記于心,以免老師一問,一臉茫然的說不知道,。
10.合格供應(yīng)商評估有沒有定期(一般每年)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評估。
3科學(xué)解決存在的問題
實驗室通過CNAS評審后,總是會發(fā)現(xiàn)一些問題,這就需要我們用發(fā)展的理念進(jìn)行指導(dǎo),用科學(xué)的方法加以解決,經(jīng)常性地分析管理狀況和水平,經(jīng)常性的研究具體方法,更加客觀地分析問題,有計劃,、有目的,更加科學(xué)地解決問題,持續(xù)提高實驗室整體水平,。
一是要求思想上高度重視檢測整頓和提升工作。明確實驗室整頓是解決目前實驗室突出問題的需要,是提高實驗室能力的需要,明確檢測工作對于檢驗檢疫履行職責(zé)和產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)作用,正確處理把關(guān)與服務(wù)的關(guān)系,。
二是要求全員參與,不折不扣,務(wù)求實效,。培訓(xùn)教育工作貫穿于整個活動之中,制定具體的教育培訓(xùn)計劃,有計劃、有針對性地進(jìn)行全員培訓(xùn),提升檢測人員的技術(shù)水平,、職業(yè)素質(zhì),、質(zhì)量觀念、責(zé)任意識和服務(wù)意識,。
三是要求注重提升檢測能力,。積極開展對外交流和合作活動,通過系統(tǒng)內(nèi)專家授課、現(xiàn)場觀摩,、競賽比武,、技術(shù)交流和發(fā)展研討等多種形式,同時積極參加CNAS、認(rèn)監(jiān)委以及其它單位組織的能力驗證活動,加強(qiáng)檢測技術(shù),、設(shè)備使用管理和實驗室建設(shè)管理交流,推動實驗室技術(shù)能力的提升,。
