? ? ? 在NQI和企業(yè)生產(chǎn)體系中,，計(jì)量對于標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,、檢驗(yàn)檢測和認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量保證有著至關(guān)重要的作用，是企業(yè)防控風(fēng)險(xiǎn),、科學(xué)管理和獲得準(zhǔn)確可靠數(shù)據(jù)的重要基礎(chǔ),。因此，對認(rèn)證企業(yè)計(jì)量活動開展合規(guī)性檢查也是工廠檢查的重要內(nèi)容之一,。
? ? ? 筆者通過多年來從事計(jì)量,、質(zhì)量、檢驗(yàn)檢測和認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)摸索，結(jié)合當(dāng)前企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控實(shí)際,，針對認(rèn)證企業(yè)計(jì)量合規(guī)性等技術(shù)層面的問題，組織專家討論研究,，探索提出制定認(rèn)證機(jī)構(gòu)《認(rèn)證企業(yè)計(jì)量合規(guī)性檢查指南》,，文件注重理論與實(shí)踐、指導(dǎo)性與實(shí)操性相結(jié)合?，F(xiàn)將研究成果整理成文,，以期對認(rèn)證企業(yè)、檢查員和廣大讀者有所幫助,。
產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)計(jì)量合規(guī)性檢查的研究與探討
作者 | 曾廣峰? 何彥鋒? 曾鑒三? 陳衛(wèi)斌
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首先,，在談計(jì)量合規(guī)性之前，我們來熟悉一下計(jì)量領(lǐng)域的一個通用術(shù)語“計(jì)量確認(rèn)”,，其定義是：為確保計(jì)量器具（測量儀器/測量系統(tǒng)）符合預(yù)期使用要求所進(jìn)行的一組操作,。在國際標(biāo)準(zhǔn)中該定義還有3個注解，大家必須理解并執(zhí)行,。注解1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和檢定,、各種必需的調(diào)整和修正；維修及隨后的再校準(zhǔn),；與設(shè)備預(yù)期使用計(jì)量要求相比較及所要求的封簽和標(biāo)識等,。注解2：只有計(jì)量器具已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并行成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成,。注解3：預(yù)期使用要求包括符合標(biāo)準(zhǔn)或工藝規(guī)定的指標(biāo),，體現(xiàn)為計(jì)量器具的量程、分辨率,、最大允許誤差等,。再來了解和分析目前認(rèn)證企業(yè)工廠檢查時必查項(xiàng)目：生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)用計(jì)量設(shè)備管理以及相關(guān)計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)狀況，厘清并梳理存在問題如下,。一是,，隨著生產(chǎn)許可證、管理體系認(rèn)證,、產(chǎn)品認(rèn)證制度改革的不斷深化和推進(jìn),，企業(yè)質(zhì)量主體意識進(jìn)一步提升，加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備管理得到一定程度的重視,，如：大多數(shù)企業(yè)能夠按生產(chǎn)要求,，列出計(jì)量檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃；進(jìn)行設(shè)備計(jì)量標(biāo)識,；設(shè)備使用前進(jìn)行功能檢查或運(yùn)行檢查等,，但絕大部分企業(yè)僅僅把設(shè)備送檢作為一項(xiàng)例行工作，拿到計(jì)量校準(zhǔn)證書后直接存入檔案室備查,，沒有很好地分析利用計(jì)量檢定或校準(zhǔn)結(jié)果,，以至于實(shí)際存在的測量不確定度或誤差沒有進(jìn)行有效修正,，生產(chǎn)過程監(jiān)測和三大檢仍然處于無效狀態(tài)。二是,，隨著計(jì)量校準(zhǔn)市場放開,，從事計(jì)量檢定/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的公司和機(jī)構(gòu)爆發(fā)性增加，由于市場競爭激烈,，低價策略已經(jīng)導(dǎo)致計(jì)量校準(zhǔn)違法違規(guī)行為劇增,。常見情況：部分計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)只收取費(fèi)用就出具檢定/校準(zhǔn)證書，實(shí)際并未進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),；部分代理機(jī)構(gòu)收取企業(yè)費(fèi)用,，將儀器設(shè)備帶出廠后并未送檢，而是偽造檢定/校準(zhǔn)證書后送回企業(yè),。?三是,，部分企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)沒有按照外部供應(yīng)商的管理要求，認(rèn)真審查檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力,，直接將計(jì)量儀器設(shè)備送檢到無資質(zhì)或資質(zhì)不全檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu),，獲得的報(bào)告/證書不規(guī)范等。針對認(rèn)證企業(yè)出現(xiàn)的以上計(jì)量管理問題,，對照上述“計(jì)量確認(rèn)”概念,，分析看出企業(yè)計(jì)量技術(shù)運(yùn)用和計(jì)量設(shè)備管理差距巨大，為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),，進(jìn)一步提高檢查技術(shù)水平,，適時推出開展計(jì)量合規(guī)性檢查正當(dāng)其時。對于如何進(jìn)行,，我們建議研究制定機(jī)構(gòu)內(nèi)部檢查技術(shù)文件《認(rèn)證企業(yè)計(jì)量合規(guī)性檢查指南》,，探討內(nèi)容如下。
一,、開展計(jì)量合規(guī)性檢查適用范圍
開展計(jì)量合規(guī)性檢查適用范圍包括：已經(jīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請的企業(yè),；已經(jīng)獲得認(rèn)證證書，接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的企業(yè),；運(yùn)用測量結(jié)果來證實(shí)其產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)滿足認(rèn)證要求的企業(yè),。
貫徹落實(shí)國家計(jì)量法律法規(guī),，保證其在認(rèn)證企業(yè)正確實(shí)施,；認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量控制及生產(chǎn)相關(guān)的能源計(jì)量、環(huán)境監(jiān)測,、安全防護(hù)和管理監(jiān)測等,；建立企業(yè)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展測量設(shè)備/計(jì)量器具的檢定或校準(zhǔn)；針對所有在用計(jì)量設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)管理和計(jì)量確認(rèn)活動,；建立了計(jì)量檢測保證體系的企業(yè),，保障其運(yùn)行、審核和評審的有效性,。
生產(chǎn)企業(yè),、檢查員、審核員可以根據(jù)認(rèn)證企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn),、生產(chǎn)規(guī)模、經(jīng)營方式,，選擇相應(yīng)的規(guī)范內(nèi)容,，采取重點(diǎn)檢查與抽樣檢查結(jié)合的方式進(jìn)行。1.必須熟悉計(jì)量基本概念,，加深對術(shù)語和定義的理解
計(jì)量：為實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動,。法定[計(jì)量]單位：由國際單位制單位和國家選定的其他單位制單位共同構(gòu)成,，國家法律承認(rèn)且具有法定地位的計(jì)量單位。?[計(jì)量]基準(zhǔn),、標(biāo)準(zhǔn)：為了定義,、實(shí)現(xiàn)、保存,、復(fù)現(xiàn)量的單位一個或多個量值,，用作參考的實(shí)物量具、測量儀器,、測量系統(tǒng)或參考物質(zhì),。溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性,。計(jì)量檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序,，它包括檢查、加標(biāo)記和出具檢定證書,。計(jì)量校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下,，為確定計(jì)量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值、實(shí)物量具或參考物質(zhì)所代表的量值與對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作,。計(jì)量確認(rèn)：為確保計(jì)量器具（測量儀器/測量系統(tǒng)）符合預(yù)期使用要求所進(jìn)行的一組操作,。此外，還有測量誤差和測量不確定度,，檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系等,，只有熟悉這些概念，理解其真正含義和不同定義的區(qū)別與聯(lián)系，才能在實(shí)際檢查過程中幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題,，提出解決問題的建議,。???2.計(jì)量合規(guī)性檢查的重點(diǎn)內(nèi)容（1）管理要求方面，了解企業(yè)最高管理層,、管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人對計(jì)量法律,、法規(guī)、認(rèn)證要求的熟悉程度,，以及企業(yè)組織實(shí)施情況,。了解企業(yè)是否根據(jù)實(shí)際需要統(tǒng)一管理計(jì)量工作，重點(diǎn)檢查管理者,、專（兼）職計(jì)量管理人員的職責(zé)是否明確（或形成文件）,，并得以執(zhí)行。（2）體系建設(shè)方面,，企業(yè)管理體系必須涵蓋生產(chǎn),、經(jīng)營和服務(wù)所涉及的計(jì)量管理需要，一般覆蓋計(jì)量要求的文件包括：計(jì)量合格確認(rèn)手冊,、計(jì)量管理程序和計(jì)量記錄等,，計(jì)量體系文件可以獨(dú)立編制，也可以是整合的質(zhì)量體系文件的一部分,。3.正確運(yùn)用計(jì)量合規(guī)性檢查表針對以上檢查重點(diǎn),，為了方便企業(yè)理解和檢查員實(shí)際執(zhí)行，我們組織專家研究制定了對應(yīng)的《認(rèn)證企業(yè)計(jì)量合規(guī)性檢查表》,，通過運(yùn)用檢查表對照打分的方式進(jìn)行確認(rèn),，主要內(nèi)容如下。（1）法定計(jì)量單位：檢查企業(yè)的檢測設(shè)備,、文件,、記錄、產(chǎn)品說明書,、合格證和產(chǎn)品標(biāo)識是否正確使用國家法定計(jì)量單位,。（2）測量設(shè)備：對照企業(yè)認(rèn)證產(chǎn)品的實(shí)施規(guī)則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求等，重點(diǎn)抽查關(guān)鍵工序和關(guān)鍵過程所用設(shè)備的計(jì)量特性（如：量程,、分辨力,、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性），校準(zhǔn)狀態(tài)和標(biāo)志是否符合計(jì)量法制要求和企業(yè)預(yù)期使用要求,。（3）計(jì)量檢測：根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、工藝文件、質(zhì)量控制活動確定的檢測項(xiàng)目,，重點(diǎn)抽查關(guān)鍵工序和關(guān)鍵過程和三大檢（進(jìn)廠,、過程,、終檢），內(nèi)容包括：技術(shù)指標(biāo)和設(shè)備要求,；檢測方法,、環(huán)境條件及結(jié)果的處理；檢測記錄完整性等,。（4）量值溯源：按照計(jì)量法要求,，在用計(jì)量設(shè)備的量值必須溯源到社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查員應(yīng)重點(diǎn)抽查企業(yè)是否編制完整的計(jì)量設(shè)備分類統(tǒng)計(jì)表和量值溯源計(jì)劃表,；自主開展檢定/校準(zhǔn)的企業(yè),，其最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核辦法》的規(guī)定進(jìn)行管理，要有量值溯源等級圖,。（5）檢定/校準(zhǔn)：抽查認(rèn)證企業(yè)是否進(jìn)行計(jì)量器具分類管理,，測量設(shè)備臺賬是否賬實(shí)相符。其中列入國家強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具,，企業(yè)登記臺賬須予以標(biāo)注，并向指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定,。屬于非強(qiáng)制檢定管理范圍的測量儀器,，如果企業(yè)已建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，則須經(jīng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核合格,，取得合格證書后開展檢定或校準(zhǔn),，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備必須定期檢定；企業(yè)須使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。以外檢為主的企業(yè)應(yīng)選擇具備資質(zhì)和能力的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),。（6）計(jì)量確認(rèn)和狀態(tài)標(biāo)識：經(jīng)過計(jì)量檢定或校準(zhǔn)的測量設(shè)備應(yīng)針對其預(yù)期使用要求進(jìn)行確認(rèn)，必要時進(jìn)行工藝文件或測試數(shù)據(jù)修正,，并加貼標(biāo)識,，標(biāo)識信息包括：確認(rèn)日期、有效期,、確認(rèn)人員,、確認(rèn)結(jié)果（合格準(zhǔn)用、限制性使用或停用）,。對已經(jīng)損壞的情況,，應(yīng)停止使用，隔離存放,，必要時應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯,。不合格設(shè)備須經(jīng)再次校準(zhǔn)和確認(rèn)后，才能重新投入使用,。（7）記錄和檔案管理,，企業(yè)保存的計(jì)量記錄和技術(shù)檔案,，填寫應(yīng)清晰，涂改符合要求,，并有合理的保管期限,，防止損壞和丟失，以保證檢測結(jié)果的有效性和可追溯性,。（8）外購設(shè)備和服務(wù),，必須納入管理，如：外購計(jì)量測試設(shè)備,、輔助材料或外來服務(wù)（包括校準(zhǔn),、維修、安裝和調(diào)試）須滿足供方管理要求,；特別是外檢服務(wù),，要選擇符合計(jì)量法規(guī)要求，具備資質(zhì)和能力的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu),。（9）檢測環(huán)境條件：計(jì)量檢定/校準(zhǔn),、現(xiàn)場檢測都是有環(huán)境條件要求的，應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求,，以確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠,。對關(guān)鍵工序和關(guān)鍵過程的計(jì)量檢測點(diǎn)環(huán)境條件實(shí)施有效控制，并如實(shí)記錄,。（10）人員管理：企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)和經(jīng)營工作相適應(yīng)的經(jīng)過培訓(xùn)取得相應(yīng)資格的計(jì)量檢測人員,，并有措施對其實(shí)施監(jiān)督。計(jì)量檢測人員的培訓(xùn)考核應(yīng)列入計(jì)劃并組織實(shí)施,。（11）審核和評審：企業(yè)內(nèi)部審核應(yīng)包含計(jì)量內(nèi)容,，以保證計(jì)量檢測體系的持續(xù)有效。計(jì)量審核可單獨(dú)進(jìn)行,，也可與強(qiáng)制性認(rèn)證和質(zhì)量體系審核同時進(jìn)行,。企業(yè)最高管理者應(yīng)根據(jù)內(nèi)外審結(jié)果和其他信息，評估計(jì)量檢測體系的適宜性,、充分性和有效性,。
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總之，筆者認(rèn)為開展企業(yè)計(jì)量合規(guī)性檢查既是計(jì)量法律法規(guī)要求,，也是大家理解和執(zhí)行“計(jì)量確認(rèn)”情況的過程,，我們針對存在問題、分析原因,、研究制定《認(rèn)證企業(yè)計(jì)量合規(guī)性檢查指南》就是要幫助企業(yè),、檢查員、審核員在開展認(rèn)證工作時能夠系統(tǒng)的進(jìn)行計(jì)量合規(guī)性對照檢查,，但需要說明的是,，這些內(nèi)容并不是每個企業(yè)都必須涉及,，怎么選擇，我們將在檢查員計(jì)量知識持續(xù)培訓(xùn)中詳盡說明,。筆者撰寫本文的主要目的是讓企業(yè)和檢查員適應(yīng)大數(shù)據(jù),、大質(zhì)量、大計(jì)量時代認(rèn)證工作需要,，幫助大家根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際,，借助NQI中的計(jì)量技術(shù)保障體系，核實(shí)企業(yè)計(jì)量檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可靠性,，通過獲取更加有效的計(jì)量數(shù)據(jù)信息進(jìn)行科學(xué)分析，用以客觀評估認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制水平,。
