實驗室認可業(yè)務包括檢測/校準實驗室、醫(yī)學實驗室,、生物安全 實驗室,、能力驗證提供者、標準物質/標準樣品生產(chǎn)者等認可工作,。
?(一)認可評定,、批準和認可證書(包括能力范圍附件)發(fā)放?
1、相關處(實驗室處,、檢查機構處、能力驗證處)審核評審組 提交的有關資料,,提出認可資格的推薦意見,,轉認可七處審查;
2,、對于初次,、擴項等的評審資料,認可七處向評定委員會評定工作組提交審定,,由評定工作組作出評定結論,;?
3、對于認可能力無變化的復評審,、監(jiān)督評審等的評審資料,,由認可七處向秘書長提出認可資格推薦意見;?
4,、秘書長根據(jù)評定結論或推薦意見,,作出認可決定;
5,、認可七處制作認可證書/認可決定通知書,,并向實驗室寄送(由于認可能力范圍文本制作量大,,通常情況下,能力范圍附件隨后寄出),。?
(二)認可標識提供和國際互認標識使用協(xié)議的簽署?
1,、認可七處以文件的方式通知獲準認可實驗室獲得認可標識(電子版)的方式;?
2 ,、 依 據(jù) ISO/IEC17025 認 可 的 檢 測 / 校 準 實 驗 室 和 依 據(jù) ISO/IEC15189 認可的醫(yī)學實驗室,,可與 CNAS 簽署 ILAC-MRA/CNAS 國際互認標識使用協(xié)議;?
3,、初次認可的實驗室隨認可證書寄出或從 CNAS 網(wǎng)站下載專區(qū)下 載《CNAS/ILAC-MRA 國際互認標識使用協(xié)議》,,實驗室填寫相關內(nèi)容、簽字,、蓋章(一式二份),,認可七處審核后與實驗室簽署協(xié)議,并提 供 CNAS/ILAC-MRA 國際互認標識獲取方式,。?
(三)獲準認可實驗室變更辦理獲準認可實驗室在發(fā)生下述任何變化時,,應及時以書面形式通知評定處:?
1、名稱,、法律地位,、地址變更?
(1)對于名稱、法律地位發(fā)生變更的情況,,實驗室應提供相應 的法律地位證明材料,,如機關、事業(yè),、企業(yè),、社團法人登記證明(復 印件)、組織機構代碼證(復印件),、相關政府管理部門批準文件等,; 并應提供說明文件,簡述名稱變化的原因,、組織機構,、管理人員、技術人員有無變化等情況,,準確提供新的中,、英文名稱(注明原名稱), 交回原認可證書,;?
(2)對于地址發(fā)生變更的情況,,實驗室應提供說明文件,交回原認可證書。按照 CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》的規(guī)定,,實驗室發(fā)生搬遷,,要先自行暫停認可資格,待實驗室新址完成現(xiàn)場評審后,,再恢復認可資格,,換發(fā)新證認可證書。 對于不影響質量體系運行,、認可能力無變化的情況,,由認可七處審核換發(fā)證書或/和備案;其他情況,,由認可七處將資料移交相關處 (通常以不定期監(jiān)督的方式)確認后,,審核換發(fā)證書或/和備案。?
2,、高級管理人員,、授權簽字人發(fā)生變更?
(1)對于高級管理人員變更的情況,實驗室應提供說明文件及 相關的任職文件,;?
(2)對于新增授權簽字人的情況,,實驗室應填寫《授權簽字人變更申請表》(可從 CNAS 網(wǎng)站下載),隨附變更授權簽字人的背景資料,,如畢業(yè)證書,、職稱證明及相關培訓證書;?
(3)對于自愿縮減授權簽字人或授權范圍的情況,,實驗室應提 供申請文件,。 對于高級管理人員的變更,不影響質量體系運行和自愿縮減授權 簽字人或授權范圍的情況,,由認可七處審核備案或/和換發(fā)證書(附 件),;對于新增授權簽字人的情況,由認可七處將資料移交相關處(通常以不定期監(jiān)督的方式)確認后,,審核換發(fā)證書(附件),。
?3,、認可范圍內(nèi)的重要試驗設備,、環(huán)境、檢測,、校準工作范圍及 檢測項目發(fā)生重大改變?
(1)對于重要的試驗設備,、環(huán)境發(fā)生變化的情況,實驗室應提供相應的說明文件,;?
(2)對認可能力范圍中標準變更的情況,,實驗室應填寫《實驗 室認可申請書》附表(可從 CNAS 網(wǎng)站下載),可附相關的說明文件;?
(3)對自愿縮小認可范圍的情況,,實驗室應提供申請文件,。 對于重要的試驗設備、環(huán)境和標準變更的情況,,由認可七處將資料移交相關處(通常以不定期監(jiān)督的方式)確認后,,審核簽發(fā)認可決 定通知書或/和換發(fā)證書(附件);對自愿縮小認可范圍的情況,,由認 可七處審核換發(fā)證書(附件),。?
4、聯(lián)系人,、電話,、傳真和電子信箱發(fā)生變更 實驗室應提供書面的說明文件,認可七處備案,,并在網(wǎng)站上公布 信息,。
?(五)認可收費?
1、認可七處根據(jù)相關處提供的評審信息,,核定評審費和/或審定與注冊費,,并發(fā)送收費通知;?
2,、認可七處每年第一季度核定上年度的年金,,并發(fā)放收費通知;?
3,、申請費由相關處核定,,并發(fā)放收費通知。 財務處統(tǒng)一收取費用,,并將發(fā)票以掛號信的方式寄送給繳費單位 的聯(lián)系人,;當繳費單位的名稱與實驗室的名稱不一致時,請及時與財務處聯(lián)系,。?