標準方法驗證要做到什么程度,?遇到第一位老師說寫得太簡 單,,要求把所有驗證數(shù)據(jù)及過程體現(xiàn)在確認報告;第二位老師認為太 復雜,,只要說明新舊方法對照和修改說明即可,。
發(fā)布日期:2019-01-28 18:17 來源:
答: 該問題涉及了2個層次,一個是標準方法的驗證,,一個是標準變更后的驗證,。標準方法的驗證,不僅僅是對照標準檢查開展檢測/校準的條件是否具備,,還要通過試驗驗證,,證明實驗室具備檢測/校準能力。CNAS-CL52第5.4.2條規(guī)定“驗證不僅需要識別相應的人員,、設施和環(huán)境,、設備等,還應通過試驗證明結(jié)果的準確性和可靠性,,如精密度,、線性范圍,、檢出限和定量限等方法特性指標,必要時應進行實驗室間比對,?!蓖瑯樱瑯藴首兏?,實驗室不僅要對比新舊標準差異,,還要對變化部分進行評估,評估是否對實驗室的能力(人,、機,、料、法,、環(huán))有新的要求,,如果標準變更導致實驗室的技術能力發(fā)生變化,實驗室應按方法驗證的要求重新進行驗證,。