? ? ? 根據(jù)2022年第13號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，GB/T 21919-2022《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)運(yùn)行參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求》于2022年10月12日發(fā)布,，2023年5月1日實(shí)施,。該標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC136全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
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標(biāo)準(zhǔn)的制定背景
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? ? ? GB/T 21919-2022等同采用ISO 15195：2018，代替了GB/T 21919-2008《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求》。上版標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)已實(shí)施十余年，很多內(nèi)容需要更新優(yōu)化以更好滿足實(shí)踐需要,。2019年SAC/TC136全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出修標(biāo)申請(qǐng)，2020年國(guó)標(biāo)委發(fā)[2020]48號(hào)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2020年第三批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的通知》下達(dá)了標(biāo)準(zhǔn)修訂任務(wù),，歷經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)草案,、征求意見稿、送審稿,、報(bào)批稿,、審批出版等階段完成修訂。
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標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容
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? ? ? GB/T 21919-2022包含范圍,、規(guī)范性引用文件,、術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求,、結(jié)構(gòu)要求,、資源要求、過(guò)程要求,、管理要求8個(gè)部分,。規(guī)定了醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行參考測(cè)量程序的能力要求,，以GB/T 27025-2019檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的通用要求為規(guī)范性參考，列出了校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室充分執(zhí)行任務(wù)的附加要求,，主要體現(xiàn)在設(shè)備,、計(jì)量溯源性、參考物質(zhì),、參考測(cè)量程序,、測(cè)量不確定度評(píng)定、確保測(cè)量結(jié)果的有效性,、報(bào)告測(cè)量結(jié)果,、內(nèi)部審核等方面。另外,，與前一版本相比,，主要技術(shù)變化有：刪除了測(cè)量準(zhǔn)確度、有證參考物質(zhì),、可測(cè)量、測(cè)量精密度,、參考物質(zhì),、參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室、溯源性,、量的真值,、測(cè)量正確度、確認(rèn),、驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)和定義,；增加了GB/T 27025—2019作為規(guī)范性引用文件，刪減了與GB/T 27025—2019重復(fù)的條款內(nèi)容,；修改了“管理系統(tǒng)的要求”和“技術(shù)要求”,，調(diào)整為“通用要求”、“結(jié)構(gòu)要求”,、“資源要求”,、“過(guò)程要求”和“管理要求”。
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標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施意義
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? ? ? 醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是體外診斷參考測(cè)量系統(tǒng)的重要組成部分,，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理對(duì)于保證參考測(cè)量程序的有效運(yùn)行至關(guān)重要,。醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理需要同時(shí)滿足GB/T27025和GB/T 21919的標(biāo)準(zhǔn)要求，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立,、認(rèn)可和持續(xù)改進(jìn)都具有非?，F(xiàn)實(shí)的指導(dǎo)意義。
