總體要求
根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件以及可追溯性要求,對(duì)管理體系中所需要的記錄進(jìn)行規(guī)劃,同時(shí),對(duì)表格的標(biāo)記、編目、格式,、表名內(nèi)容,、審批程序以及記錄要求做出統(tǒng)一規(guī)定,。在編制程序文件的同時(shí),分別制定與各程序相適應(yīng)的記錄表格,必要時(shí)可將表格附在程序文件后面,。
記錄的充分性與有效性
記錄應(yīng)當(dāng)盡可能全面反映產(chǎn)品形成過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和效果,為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。但并不意味著記錄越多越好,原則是“做有痕,、追有蹤,、查有據(jù)”,體現(xiàn)客觀、規(guī)范,、準(zhǔn)確,、及時(shí)的精神。
記錄的標(biāo)準(zhǔn)化
記錄的方式,、格式,、載體、用筆,、裝訂,、字體等均應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,、文件化,。格式統(tǒng)一,便于填制,也便于統(tǒng)計(jì)和分析,同時(shí)也為進(jìn)一步使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ)。記錄的填寫必須規(guī)范,、正確,、清楚,以滿足證實(shí)與質(zhì)量改進(jìn)的需要。
記錄的實(shí)用性
在確定每一記錄的內(nèi)容時(shí),應(yīng)考慮記錄的實(shí)用性,歸檔和保存要符合規(guī)定要求,保證記錄檢索方便,信息共享,。不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供證據(jù)的信息,不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中,。記錄格式設(shè)計(jì)既要包括充分的信息內(nèi)容,也要盡量減少記錄人員的書寫工作量。
記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性
只有記錄真實(shí)準(zhǔn)確地記載信息,才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學(xué)的依據(jù),。記錄的失真,、失實(shí)、模糊不清都將失去使用價(jià)值,甚至?xí)斐僧a(chǎn)品質(zhì)量失控和領(lǐng)導(dǎo)決策的失誤,。為此,在確定記錄的格式和內(nèi)容時(shí)易于貯存,、查閱,、分析和控制,應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)做出明確規(guī)定,必要時(shí),制定記錄的管理程序。
記錄表格的編制過程
每一種記錄都是一種受控文件,，都應(yīng)有文件名稱,、文件編號(hào)、編制人,、審核人,、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期,、實(shí)施日期等信息,，這是文件受控的7要素。記錄要有合訂本和目錄,。
格式設(shè)計(jì)
記錄無(wú)固定格式,很難給出一個(gè)統(tǒng)一的模式,根據(jù)需要設(shè)定,。在符合要求的基礎(chǔ)上,結(jié)合自身需要來確定記錄的格式與內(nèi)容,記錄的數(shù)量也會(huì)因機(jī)構(gòu)性質(zhì)和規(guī)模的不同而存在差異,不可盲目照搬別人的記錄格式,。在日常工作中所用的記錄可采用加注編號(hào)的方式予以標(biāo)識(shí),不需要加蓋受控章,。
審核批準(zhǔn)
匯總所有記錄表格組織有關(guān)部門、人員進(jìn)行審核,。審核的重點(diǎn)是從管理體系整體性出發(fā),在各表格間的內(nèi)在聯(lián)系和協(xié)調(diào)性,、表式的統(tǒng)一性和內(nèi)容的完整性。審核并做相應(yīng)的修改后,報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),。
匯編成冊(cè)
將所有表樣統(tǒng)一編號(hào)受控,匯編成冊(cè)發(fā)布執(zhí)行,。必要時(shí),對(duì)某些較為復(fù)雜的記錄表格要規(guī)定填寫要求或說明。
格式更改
實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員對(duì)記錄格式有修改建議時(shí)應(yīng)書面提出,采納后由原起草部門統(tǒng)一更改,經(jīng)原審批人審核,、批準(zhǔn),。原審核、批準(zhǔn)人調(diào)離崗位時(shí),由接替其工作的人員審核,、批準(zhǔn),。文件更改應(yīng)發(fā)出文件更改通知單。文件更改通知單應(yīng)載明更改通知單號(hào),、更改文件的名稱,、更改內(nèi)容、更改實(shí)施日期,更改人,、審核人和批準(zhǔn)人簽字,。
記錄表格的分類
實(shí)驗(yàn)室記錄一般分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類。
1.質(zhì)量記錄：,指實(shí)驗(yàn)室管理體系活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄,。包括但不限于管理評(píng)審記錄,、內(nèi)部審核記錄、合同評(píng)審記錄,、合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄,、投訴和申訴記錄,、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄,、人員培訓(xùn)考核記錄,、質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督記錄、文件發(fā)放記錄,、文件修改記錄及會(huì)議簽到,。
2.技術(shù)記錄:進(jìn)行檢測(cè)所得的數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測(cè)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù),?？砂ū砀瘛⒑贤?、核查表,、工作筆記、內(nèi)外部檢測(cè)報(bào)告及客戶信函等,。
記錄的形式
記錄一般以表格形式出現(xiàn),此外也有文字形式,必要時(shí)還有實(shí)物樣品,、照片、錄音,、錄像和磁盤等,可貯存于任何形式的載體上,或以上載體的組合,。記錄的承載媒體可以包括紙張、磁媒體,、電子媒體,、光盤、照片及樣品等,。
記錄表格的內(nèi)容
記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息,，以便能再現(xiàn)檢測(cè)過程。一般包括以下幾個(gè)方面：
1）記錄名稱,。反映檢測(cè)項(xiàng)目等記錄對(duì)象,。
2）記錄編碼。編碼是每種記錄的識(shí)別標(biāo)記,，每種記錄只有一個(gè)編碼,。
3）記錄序號(hào)。序號(hào)是某種記錄中每張記錄的唯一性標(biāo)識(shí),。
4）記錄內(nèi)容,。按記錄對(duì)象要求確定編寫內(nèi)容。
5）記錄人員,。包括記錄檢驗(yàn)人,、核驗(yàn)人等。
6）記錄時(shí)間,。按活動(dòng)時(shí)間填寫,，應(yīng)記錄年,、月、日,；有的還需記錄時(shí),、分。
7）記錄地點(diǎn),。管理記錄應(yīng)記錄管理活動(dòng)的地點(diǎn),，技術(shù)記錄應(yīng)記錄檢測(cè)的地點(diǎn)。
常用記錄表格目錄
1）《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等法律法規(guī)規(guī)章宣貫記錄
2）監(jiān)督員對(duì)檢測(cè)工作時(shí)常監(jiān)督記錄表格
3）管理體系文件宣貫記錄表格
4）方針和目標(biāo)的貫徹與實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)記錄表格
5）文件批準(zhǔn),、發(fā)布,、分發(fā)、管理,、更改,、歸檔等相關(guān)記錄表格
6）采購(gòu)文件審批、供應(yīng)商評(píng)價(jià)和供應(yīng)品符合性檢查記錄表格,。
7）實(shí)驗(yàn)室從客戶處搜集反饋資料記錄,。
8）實(shí)驗(yàn)室針對(duì)客戶申訴和投訴所開展的調(diào)查與糾正措施記錄表格。
9）糾正措施(原因分析,、實(shí)施,、監(jiān)控,、驗(yàn)證)相關(guān)記錄表,。
10）措施?(啟動(dòng)、控制)相關(guān)記錄表格,。
11）內(nèi)部審核(計(jì)劃,、通知、檢查表,、首次會(huì)議,、不符合項(xiàng)報(bào)告、末次會(huì)議,、內(nèi)審報(bào)告,、跟蹤驗(yàn)證)記錄表格。
12）管理評(píng)審(各種輸入,、會(huì)議記錄,、管理評(píng)審報(bào)告、改進(jìn)措施,、跟蹤驗(yàn)證)記錄表格,。
13）員工崗前培訓(xùn)和資格確認(rèn)記錄表格。
14）員工教育,、培訓(xùn)和技能考核記錄表格,。
15）環(huán)境條件的監(jiān)控記錄(例如,，每天至少記錄4次溫度、濕度,，上,、下午各兩次)。
16）儀器設(shè)備使用記錄(含檢測(cè)項(xiàng)目,、儀器名稱,、編號(hào)和規(guī)格型號(hào)，使用地點(diǎn)和房間號(hào),，開機(jī)時(shí)間,、使用時(shí)間，使用時(shí)溫度,、濕度等環(huán)境條件,，停用時(shí)間、關(guān)機(jī)時(shí)間,，停用時(shí)溫度,、濕度等環(huán)境條件，食品使用前后狀態(tài),，使用人等信息),。
17）實(shí)驗(yàn)室選擇使用新檢測(cè)方法記錄。
18）采用非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)及客戶同意記錄,。
19）數(shù)據(jù)控制記錄,。
20）合同評(píng)審記錄。
21）儀器設(shè)備的檢定,、校準(zhǔn),、核查記錄。
22）儀器設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))日常使用,、維護(hù),、管理、檢定和校準(zhǔn)狀態(tài),、期間核查記錄,。
23）內(nèi)部校準(zhǔn)設(shè)備量值溯源記錄。
24）抽(取)樣品處置(標(biāo)識(shí)系統(tǒng),，樣品接收,、管理)記錄。
25）檢測(cè)樣品處置(標(biāo)識(shí)系統(tǒng),，樣品接收,、管理)記錄。
26）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制及方法評(píng)審記錄,。
27）各種原始檢測(cè)記錄,、報(bào)告副本,。
28）其它記錄。
