培訓(xùn)通知

more>

內(nèi)部審核和管理評審的具體流程

發(fā)布日期：2020-11-13 16:18 來源：

內(nèi)部審核流程

一,、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備

1. 編制年度審核計劃

每年年初,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計劃,，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核,，管理體系全過程審核每年至少安排一次,，制定的年度計劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。

當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時應(yīng)增加審核頻次：

a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時,；

b. 內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項,；

c. 出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴,、投訴,；

d. 認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前；

年度審核計劃經(jīng)審批后,，組織實(shí)施,。

2. 審核前準(zhǔn)備

①成立內(nèi)審組：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計劃的審核內(nèi)容和審核對象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格,，取得內(nèi)審員資格證書,，且內(nèi)審員與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會議，任命內(nèi)審組組長和宣讀內(nèi)審員守則,，并依據(jù)內(nèi)審年度計劃提出本次評審目的,、范圍內(nèi)容和要求。

②內(nèi)審實(shí)施計劃的制定：

內(nèi)審組長制定內(nèi)審實(shí)施計劃,，要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容,，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。實(shí)施計劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長發(fā)至各有關(guān)部門和人員,。

③審核組預(yù)備會：

內(nèi)審實(shí)施計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,，審核組長召開審核組預(yù)備會議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件,，明確分工和要求,，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作,。

④編制檢查表：

審核前,，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量,，因此在整個內(nèi)審中至關(guān)重要,。內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能,；采取的審核方式和方法（查,、問、聽,、看）要恰當(dāng),；審核時需要抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息,、管理上的薄弱環(huán)節(jié),、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）,。所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能,，包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容,，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表,，為以后內(nèi)審提供參考。

二,、內(nèi)審的實(shí)施

1. 通知審核

內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期,、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式,。必要時受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹,，審核實(shí)施計劃應(yīng)得到受審方確認(rèn),。

2. 首次會議

現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持首次會議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、受審核部門負(fù)責(zé)人,、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會人員須簽到,。首次會議內(nèi)容包括：

向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工,；

說明審核目的、范圍,、依據(jù)和所采取的方法和程序,；

宣讀審核實(shí)施計劃及解釋實(shí)施計劃中不明確的內(nèi)容；

內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系,。

3. 現(xiàn)場審核

（1）現(xiàn)場審核應(yīng)遵循的原則

①以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則,。客觀事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ),，可陳述,、驗(yàn)證，不含個人推理成分,；

②標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對的原則,。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對過的項目，都不能判定為符

合或不符合,；

③依次遞進(jìn)審核原則,。審核包括：該有的程序有沒有，執(zhí)行沒執(zhí)行,，執(zhí)行后有無記錄3個方面,；

④獨(dú)立公正的原則。

（2）收集客觀證據(jù)

內(nèi)審員按照審核實(shí)施計劃,、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容,，通過交談、查閱文件,、現(xiàn)場檢查,、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實(shí)事求是地記錄,，記錄應(yīng)清楚,、易懂、全面,，便于查閱和追溯,；應(yīng)準(zhǔn)確、具體,，如文件名稱,、合同號,、記錄的編號、設(shè)備的編號,、報告的編號和工作崗位等,。審核時，審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn),，并對事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn),。

4. 不符合項及糾正報告

在現(xiàn)場審核的后期，審核組長主持召開一次審核組內(nèi)部會議,，對在現(xiàn)場審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理,、分析、篩選,，得到審核證據(jù),。將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評價,，形成審核發(fā)現(xiàn),，確定不符合項，并根據(jù)不符合項的產(chǎn)生原因確定不符合項類型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合,，及根據(jù)不符合項的性質(zhì),，判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合，同時根據(jù)不符合項的類型和性質(zhì)提出糾正措施,。內(nèi)審員就不符合事實(shí),、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報告時,，不符合事實(shí)的描述應(yīng)具體,，準(zhǔn)確的報告所觀察的事實(shí)，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚,。

5. 末次會議

內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會議）召開末次會議,，到會人員簽到。末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動,，向受審核部門,、單位領(lǐng)導(dǎo)報告審核情況。會議主要內(nèi)容：重申審核的目的,、范圍和依據(jù),；審核情況介紹；宣讀不符合項報告,，作出審核評價和結(jié)論,；提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施,、跟蹤驗(yàn)證及要求,。

6. 審核報告的編寫

內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件,，審核報告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況,、觀察結(jié)果和審核結(jié)論,。

審核報告內(nèi)容：

審核的目的、范圍,、方法和依據(jù),；

審核組成員、受審部門,；

審核實(shí)施情況（包括審核的日期,、審核過程概況簡述等）；

審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析,；

對存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見,；

上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議,；

審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評價,，評價實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn),，指出不足,，作出審核結(jié)論）；

審核報告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍,。

7. 糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證

審核結(jié)束后,，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和實(shí)驗(yàn)室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因,，制定糾正,、預(yù)防和改進(jìn)措施計劃，明確完成日期并組織實(shí)施,。內(nèi)審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評審,、驗(yàn)證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷,、評價和記錄,。

管理評審流程

一、管理評審計劃

一般在評審前的3~4周,，由管理者代表編制《管理評審計劃》,，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員?！豆芾碓u審計劃》包括以下內(nèi)容：

1. 評審目的

2. 評審內(nèi)容

3. 評審方式

4. 評審的參加人員

5. 評審的時間安排

6. 評審輸入的準(zhǔn)備

二,、評審輸入的準(zhǔn)備

1. 評審輸入(ISO9001:2015)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a）以往管理評審所采取措施的情況

b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化

c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和新的信息,，包括其趨勢：

1）顧客滿意和有關(guān)相方的反饋

2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度

3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況

4）不合格及糾正措施

5）監(jiān)視和測量結(jié)果

6）審核結(jié)果

7）外部供方的績效

d）資源的充分性

e）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性(見 6.1)

f）改進(jìn)的機(jī)會

2,，管理評審輸入補(bǔ)充(IATF16949要求-灰色字體)

a) 不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本)

b) 過程有效性的衡量

c) 過程效率的衡量

d) 產(chǎn)品符合性

e) 對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估(見第 7.1.3.1條)

f) 顧客滿意(見 ISO9001第9.1.2條)

g) 對照維護(hù)目標(biāo)的績效評審(見8.5.1.5條)

h) 保修績效(在適用情況下)

i) 顧客計分卡評審(在適用情況下)

j) 通過風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識

k) 實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響

l)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段測量的確定和分析報告(見8.3.4.1條)

三,、各部門管理評審報告的主要內(nèi)容

管理評審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報告中，這些報告一般應(yīng)在管理評審會議2周前交給管理者代表,?？蓪⒍喾輬蟾娴膬?nèi)容匯總在一份報告里。現(xiàn)以以下例子(通常情況)說明這些報告的內(nèi)容：

1. 品質(zhì)部

糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況報告(關(guān)于來料,、制程,、成品及客訴等)
產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析報告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故,、客戶退貨等情況)
不良質(zhì)量成本(應(yīng)由生產(chǎn)部,、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù)，由財務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計不良質(zhì)量成本,，但實(shí)際上較多公司財務(wù)部未定義這個職能,，或已定義未執(zhí)行)
保修績效（針對向客戶承諾過產(chǎn)品保修的情況，如果沒有可忽略,。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供)
顧客記分卡評審報告(通常較知名的客戶會每月,、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評分,。如果沒有,，此項可忽略)
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告(包括趨勢,、過程績效等,。下同)

（注：改進(jìn)建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系,、過程,、產(chǎn)品、文件,、資源配置等方面,。下同）

2. 研發(fā)部

新產(chǎn)品開發(fā)情況報告
產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報告
新產(chǎn)品開發(fā)特定階段(按APQP前4個階段)評審匯總報告。
通過風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識(此項要報告的內(nèi)容是,，通過FMEA分析,，識別出產(chǎn)品在某種情況可能會導(dǎo)致失效，但出于成本考慮,，暫不對該潛在失效進(jìn)行處理,，僅對此備案或標(biāo)識。大家可以百度搜索“福特Pinto車油箱”事件加深理解)

上一篇：GB/T 45001-2020《職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南》解讀
下一篇：如何提升質(zhì)量檢驗(yàn)人員素質(zhì)