答:根據不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響,,CNAS將不符合項分為嚴重不符合項和一般不符合項,。
1.嚴重不符合項是影響實驗室誠信或顯著影響技術能力,、檢測或校準結果準確性和可靠性、以及管理體系有效運作的不符合。經驗表明嚴重不符合項往往與實驗室的誠信和技術能力有關。例如:
——實驗室提交的申請資料不真實,,如未如實申報工作人員、檢測或校準經歷,、設施或設備情況等,;
——評審中發(fā)現(xiàn)實驗室提供的記錄不真實或不能提供原始記錄;
——實驗室原始記錄與報告不符,,有篡改數據嫌疑,;
——實驗室不做試驗直接出報告;
——實驗室在能力驗證活動中串通結果,,提交的結果與原始記錄不符,,或不能提供結果的原始記錄;
——人員能力不足以承擔申請認可的檢測或校準活動,;
——實驗室沒有相應的關鍵設備或設施;
——實驗室對檢測或校準活動未實施有效的質量控制,;
——實驗室管理體系某些環(huán)節(jié)失效,;
——實驗室故意違反CNAS 認可要求,如超范圍使用認可標識,,涉及的報告數量較大,;
——實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為;
——實驗室發(fā)生重大變化不及時通知CNAS,,如法人,、組織機構、地址,、關鍵技術人員等變動,。
2.一般不符合項是偶發(fā)的、獨立的,,對檢測或校準結果,、質量管理體系有效運作沒有嚴重影響的不符合項。如果一般不符合項反復發(fā)生,,則可能上升為嚴重不符合項,。在實驗室認可評審中經常發(fā)現(xiàn)一般不符合項,如:
——設備未按期校準;
——試劑或標準物質已過有效期,;
——對內審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經驗證,;
——檢測或校準活動中某些環(huán)節(jié)操作不當;
——原始記錄信息不完整,,無法再現(xiàn)原有試驗過程等,。