體系內(nèi)審常見問題
體系審核中經(jīng)常會遇到以下幾類問題：
一是比葫蘆畫瓢從其他企業(yè)照搬照抄造成文件不接地氣的問題,；二是廠房或車間硬件設(shè)施先天不足從根本上不符合標準要求的問題,；三是審核中對方為應(yīng)付文審和現(xiàn)場審核所進行的書面造假,；四是最高管理者對質(zhì)量體系不重視,、對體系要求,、具體內(nèi)容不了解的問題等等,。
每每遇到這些問題,，面對相關(guān)人員的種種理由,，外部審核員往往心知肚明但又不便一語道破，企業(yè)內(nèi)審員卻因公司的種種客觀原因又無可奈何,，被審核方各級人員又為能通過審核而費盡心機,。如何面對審核中遇到的這幾類問題，下面談一些看法,。
1.?比葫蘆畫瓢,、克隆文件
一些企業(yè)在初建體系時，常常借助咨詢機構(gòu)推薦的文件樣本,，或者從其他公司借閱的模本,，擬訂自己的質(zhì)量文件，這些企業(yè)有的能結(jié)合自身實際,，參照別人的文件制訂屬于本公司的文件,，經(jīng)反復(fù)修改、試行,、驗證后執(zhí)行,，這種模式當(dāng)然無可厚非；但個別企業(yè)卻是在有了這些方便條件下,，照搬照抄,、簡單克隆，甚至將別人的電子文本簡單進行名稱,、崗位的“替換”就成了自己的文件,，以至于在其后的培訓(xùn)貫標時，文件編制者根本就不明白一些段落的真正含義,。這類文件,，往往脫離企業(yè)實際，文件不具操作性,、適應(yīng)性,，這樣的體系即便最終通過了所謂認證審核，對公司的質(zhì)量管理也起不了多大促進作用,。
應(yīng)對策略
作為審核員,，一旦發(fā)現(xiàn)這類問題應(yīng)中止審核，并引導(dǎo)企業(yè)端正認識,，認識到體系標準對企業(yè)管理的建設(shè)性和突破性,，體系文件要全面返工,，審核員在此后審核中，要將文件與標準的符合性,、貫標培訓(xùn)過程材料及培訓(xùn)效果驗證,、文件的實用性、有效性作為審核重點,。要將這些問題作為內(nèi)審,、管理評審輸出的重點向最高管理者進行反映，讓領(lǐng)導(dǎo)意識到公司體系的建立從認識上,、方法上,、方向上存在偏差，上層領(lǐng)導(dǎo)需予以關(guān)注,。
作為公司體系主管部門,，這類問題是大多數(shù)公司建立體系之初最容易出現(xiàn)的問題，必須從方法上對各部門,、流程各環(huán)節(jié)進行引導(dǎo),，確保文件能夠充分體現(xiàn)標準要求、體現(xiàn)管理者訴求,、體現(xiàn)質(zhì)量管理的客觀要求,，對作業(yè)指導(dǎo)書必須體現(xiàn)操作性，必要時文件編制人員要親自到作業(yè)現(xiàn)場按實際操作進行同步描述,，確保文件的可操作性,、實用有效性。
2.?硬件不足,、得過且過
認證標準是對企業(yè)通過認證的基本要求,。企業(yè)認證時，大型企業(yè),、新型企業(yè)硬件方面的問題一般較少,，但一些小個體企業(yè)、原國有改制企業(yè)或者從個人小作坊轉(zhuǎn)化而來的民營小企業(yè),，公司因取證,、換證或強制性標識資質(zhì)審查時要符合相關(guān)法規(guī)標準要求，而由于從前期規(guī)模小,、不規(guī)范背景下發(fā)展過來存在認識上的盲點，因此企業(yè)在發(fā)展中對硬件沒有做到同步投入,，廠房簡陋,，比如做食品的根本沒有什么一更二更，根本不具備更衣,、消毒,、溫控,、檢測等條件，廠區(qū)所處位置不合理,，企業(yè)存在的先天不足從根本上限制了進一步改造能夠達標的可能性,，作為認證機構(gòu)，必須有企業(yè)可通行認證的底線,，有些典型企業(yè)是不能進行認證和通過審核的,。
應(yīng)對策略
對于審核員來說，當(dāng)企業(yè)不具備硬件條件時,，要分清這類企業(yè)是否具備改造的條件,，有些工廠在硬件上先天缺陷，比如廠區(qū)靠近污染源,、廠房格局或建筑材料不具備改造條件,，可能這些企業(yè)即便改造從根本上仍達不到認證要求，這種條件下,，作為審核員要在第一時間告知企業(yè)其存在局限性,，要及時做出不宜認證的告知工作。但如果企業(yè)經(jīng)過一定投入可以進行符合性改造,，那么作為認證人員可以從技術(shù)上提供某些指導(dǎo),，建議其在咨詢公司的具體指導(dǎo)下，本著投資小,、但改造后須滿足質(zhì)量要求的雙重原則,，由企業(yè)在有限的時間內(nèi)進行改造投入。
當(dāng)公司硬件不符合認證要求時,，作為公司人員,，要認識到認證不是目的，作為一個企業(yè),，生產(chǎn)符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品是市場競爭的基本法則,、是企業(yè)生存的道德準則、是履行社會責(zé)任,，企業(yè)要做的,，就是必須在符合質(zhì)量認證標準前提下，如何最節(jié)約,、最高效地實施改造,，以滿足認證所要求的所有標準條件。
3.?勞民傷財,、文件造假
文件造假一般發(fā)生在體系運行階段,，這些造假：
一是按標準要求必須制訂程序但實際沒有制訂文件，審核要求提供時,，臨時抱佛腳炮制出的文件,；
二是運行中為避免外部審核時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)問題,，單獨做一套假記錄應(yīng)付審核，整套記錄與實際生產(chǎn)根本不關(guān)聯(lián),，全是體系員,、車間統(tǒng)計或兼職人員臨時加班補做的記錄；
三是購進商品時進貨資質(zhì)把關(guān)不嚴,，因圖價格便宜或因生產(chǎn)急用或因監(jiān)督把關(guān)不到位,，存在資質(zhì)材料不全甚至缺失，為滿足審核臨時造假復(fù)制,；
四是個別環(huán)節(jié)存在項目缺失,，如水質(zhì)檢驗、環(huán)境監(jiān)測,、產(chǎn)品化驗等,，平時硬件不具備或檢驗崗位人員空缺，因?qū)徍诵枰R時造假,；
五是按體系文件,、公司管理應(yīng)該保持但在實際工作中盡職不到位，造成文件更新不及時,、記錄不及時或記錄缺失等違規(guī)現(xiàn)象,。
應(yīng)對策略
作為審核員，審核一個公司的記錄是否全方位做假,，一個最有效的辦法就是通過先了解公司基本情況,、產(chǎn)銷、盈利情況,，從財務(wù)報表通過逆向模式,，了解其真實的原料投入、半成品,、成品等業(yè)務(wù)流量,；審核索證記錄是通過與供方直接電話溝通了解操作模式；審核其三級文件真實性時可以通過查驗其發(fā)放范圍,，從操作者對該文件的是否了解取得可靠信息,；查驗其化驗方面的工作是否運行，可以通過其審核期化驗藥品的消耗記錄,、當(dāng)事人詢問記錄與現(xiàn)場抽檢結(jié)果的對比等措施進行有效驗證,。
對內(nèi)審員來說，要想避免文件,、記錄造假問題,，首先要讓公司高管對質(zhì)量體系的作用有一個正確的認識，在ISO9001:2015體系七項管理原則中,，除“以顧客為在關(guān)注焦點”作為質(zhì)量管理的首項原則以引導(dǎo)企業(yè)對消費者的關(guān)注,，緊接著就是“領(lǐng)導(dǎo)作用”，說明領(lǐng)導(dǎo)在企業(yè)質(zhì)量管理中的決定性作用,，也說明領(lǐng)導(dǎo)端正對體系作用的認識對于體系能否有效運行的關(guān)鍵所在,；其次作為企業(yè)內(nèi)部，應(yīng)該堅持體系做實原則,。有些企業(yè)對是否要把真實的記錄拿來作為審核對象存在錯誤認識,，認為一旦發(fā)現(xiàn)記錄的真實問題，會因?qū)栴}是否進行了糾正,、是否有糾正措施和糾正結(jié)果驗證而進一步暴露出管理深層次的問題,，其實這才是企業(yè)為什么沒有做好產(chǎn)品質(zhì)量的深層原因。因此質(zhì)量體系一旦建立,，必須運行,，這體現(xiàn)公司最高管理者對質(zhì)量工作是否真重視，更是公司各級人員執(zhí)行力的體現(xiàn),。
4.?外行決策,、資源不足
近年來，質(zhì)量管理（QMS）,、環(huán)境管理（EMS）,、職業(yè)健康安全（OHSAS）、食品安全管理（FSMS）等體系標準作為系統(tǒng)的,、專業(yè)的管理工具,，正為越來越多的企業(yè)所應(yīng)用與認可。目前企業(yè)的許多系統(tǒng)管理思想,、管理工具,，都是借由認證這一途徑進入企業(yè)，為很多企業(yè)建立現(xiàn)代管理制度,、更好參與競爭,、行業(yè)申報發(fā)揮積極作用。但目前質(zhì)量體系在一些企業(yè)不能實現(xiàn)功能最大化的主要原因就是公司高層領(lǐng)導(dǎo)對體系的認識和態(tài)度問題,。
應(yīng)對策略
對非這方面專業(yè)人士的企業(yè)決策者來說,，接觸體系標準時感覺其抽象繁瑣，因此對一些方法的引入心有芥蒂,。要想得到?jīng)Q策層的認可和支持,，一個最有效的途徑就是開始試行時要發(fā)揮出這些工具的實用功能，首先我們自己要克服形式主義,、為使用而使用,，要通過這些科學(xué)方法的應(yīng)用，使工作實現(xiàn)一個突進,，使管理有一個大的提升,，使上層管理者意識到,，企業(yè)經(jīng)營管理的提升，必須靠創(chuàng)新,、靠先進方法的引入,，“方法大于努力”，只有用最先進的方法去解決問題,，才能事半功倍,。
任何一個公司的體系要想實現(xiàn)良好運行，最高管理者必須意識到：一要針對體系建設(shè)與運行必須投入必要的資源,，包括人力,、物力、財力,；
二是做內(nèi)行管理,，關(guān)注體系標準，真正認識體系的有效功能,，支持,、配合相關(guān)人員推進工作；
三是對體系主管部門,、體系管理員進行充分授權(quán),，要求各級人員支持配合；
四是要把體系文件作為公司唯一的有效文件,，避免另行執(zhí)行文件,，出現(xiàn)“兩張皮”，作為公司層面,，要認真安排內(nèi)審,、管理評審，使各項工作貫穿于體系中,，通過體系的系統(tǒng)思想,，舉一反三，將最有效的管理體現(xiàn)在公司的各個層面,。
管理評審中存在的問題與對策
按照ISO9001標準的要求,，組織必須進行管理評審，它既是最高管理者應(yīng)履行的重要職責(zé),，又是不可缺少的重要質(zhì)量活動,，更是一種高層次的對管理體系全面而系統(tǒng)的評價。但是,，某些組織在進行管理評審時,，存在著不同程度的問題，直接影響到質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效地運行和組織的發(fā)展。本文將對管理評審中存在的問題及其對策作粗淺的探討,，供組織參考,。
1.1?管理評審存在的主要問題
具體表現(xiàn)為：評審的目的不明確；評審的依據(jù)不足,；評審的對象不清楚,；評審的內(nèi)容匱乏；評審時間間隔不合理,；評審的信息泛泛而談，涉及不到深層次的問題,，甚至與內(nèi)容雷同,；評審記錄不真實或無針對性；評審由管理者代表組織一次會議走走過場,，最高管理者只在管理評審報告上簽字,；評審時避重就輕或避實就虛，或評審結(jié)論“兩本賬”內(nèi)外有別,，評審報告是專給公司看的,；有的評審會議議而不決，沒有形成報告,；有的報告不規(guī)范,，層次不清，缺乏全面性,、針對性,；評審后雖有改進需求，卻沒有落實到責(zé)任部門,，最后不了了之,；有的改進了卻提供不出已采取糾正或預(yù)防措施的證據(jù)等等。
2.1?深刻理解標準內(nèi)涵樹立現(xiàn)代質(zhì)量管理理念
思想觀念是行為的先導(dǎo),，如果組織的最高管理者沒有樹立現(xiàn)代質(zhì)量管理觀念就不能自覺地推進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進,。ISO 9001標準9.3要求：“最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性,、充分性和有效性,。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,?！绷硗猓琁SO 9001標準對“評審”的定義是：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性,、充分性和有效性所進行的活動（注：評審也可以包括確定效率）,。?根據(jù)上述ISO 9001標準要求和定義，我們可以從下面幾個方面加以解釋。?2.1.1 評審的目的：通過評審確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性,、充分性和有效性及效率,，以符合ISO 9001標準的要求和滿足相關(guān)方的期望，提高組織的適應(yīng)能力,、生存能力,、競爭能力和發(fā)展能力。?2.1.2 評審的對象：組織的質(zhì)量管理體系,、質(zhì)量方針,、質(zhì)量目標。?2.1.3 評審的時機：ISO 9001標準沒有規(guī)定評審時間間隔是多少,，而由組織自己決定,，但每年至少一次，下列情況之一時應(yīng)進行：?a)新建立管理體系運行一定時間（一般行業(yè)至少三個月,，建筑施工行業(yè)至少六個月）,，內(nèi)審結(jié)束后；?b)在第三方審核前：?c)組織的經(jīng)營內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生較大,，如：ISO 9001族標準改版,，顧客要求和期望的變化，先進技術(shù)的出現(xiàn),，產(chǎn)品標準變化,，組織機構(gòu)及職責(zé)變化，組織運行機制變化,，新技術(shù),、新工藝、新設(shè)備,、新生產(chǎn)線采用引起資源的變化,；?d)最高管理者認為必要時。?2.1.4 評審的特點,，它具有“七性”：?a)高層次性?即由最高管理者主持,，管理者代表協(xié)助，質(zhì)量管理負責(zé)人員參加的相對高層次的正式評價活動,；?b)全局性?即對質(zhì)量管理體系,，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評審,，帶有整體性,、全局性的重大問題，對組織發(fā)展具有重大影響,；?c)長遠性?即謀求質(zhì)量方針,、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系對組織發(fā)展在較長時間內(nèi)的適應(yīng)性，不是為了取得短期滿足（如單純通過體系認證），而是為組織較長遠利益的謀略,；?d)戰(zhàn)略性?即從戰(zhàn)略的眼光來審視包括目標在內(nèi)的整個經(jīng)營活動是否適宜,，又從戰(zhàn)略的高度來審時度勢，隨機應(yīng)變,，科學(xué)決策發(fā)展方向,；?e)?風(fēng)險性?即評審的結(jié)果可能引起組織對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,、質(zhì)量管理體系的重大改進,，而組織的外部環(huán)境具有多變性，不可控性和復(fù)雜性,，潛伏著許多不確定因素,，因此，這種改進不能冒一定的風(fēng)險,。
2.2?正確理解管理評審與內(nèi)審的區(qū)別
許多組織的管理者常常認為，通過對質(zhì)量管理體系涉及的各部門,、各場所和各過程進行了審核就可以確保質(zhì)量管理體系的符合性,、有效性，為何要再進行管理評審呢,？這是普遍存在的錯誤認識和現(xiàn)象,，其實管理評審和內(nèi)審是有較大區(qū)別的。?（1）目的不同?內(nèi)部審核目的在于驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性,，找出不符合項并采取糾正措施,。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)有效性、適宜性,、充分性,，并進行必要的改動和改進。?（2）組織者的執(zhí)行者不同?內(nèi)部審核由質(zhì)量主管組織,，與被審核活動無直接責(zé)任關(guān)系的審核員具體實施,。管理評審由最高管理者主持實施，技術(shù)管理層人員,、質(zhì)量主管,、各部門負責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與,。?（3）依據(jù)不同?內(nèi)部審核主要依據(jù)企業(yè)制定和使用的體系文件,，包括質(zhì)量體系標準、質(zhì)量手冊,、程序文件,、作業(yè)指導(dǎo)書、合同以及國家法律、法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章,。管理評審則主要考慮受益者（管理者,、員工、供方,、顧客,、社會）的期望。內(nèi)審內(nèi)容更具體一些,，管理評審相對宏觀一些,。?（4）程序不同?內(nèi)部審核由內(nèi)審員按照一套系統(tǒng)的方法對體系所涉及的部門、活動進行現(xiàn)場審核,，得到符合或不符合體系要求的證據(jù),。管理評審由最高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審,、外審,、顧客、能力驗證等各方面的信息,，解決體系適宜性,、充分性、有效性方面的問題,。?（5）輸出不同?內(nèi)審時,，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施,，由審核組長編制內(nèi)審報告,。內(nèi)審的輸出是管理評審輸入的重要內(nèi)容。管理評審?fù)婕拔募薷?、機構(gòu)或職責(zé)調(diào)整,、資源增加等，其輸出是企業(yè)計劃系統(tǒng)（包括下年度的目標,、目的和活動計劃）的輸入,，是對質(zhì)量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關(guān)的檢測/校準活動的改進。?（6）頻率不同?一般內(nèi)審會比管理評審的次數(shù)多,；內(nèi)部審核每年至少1次,，間隔不超過12個月，并要求覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有過程,。出現(xiàn)以下情況時由管理者代表及時組織進行內(nèi)部審核：?a)?組織機構(gòu),、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；b)?出現(xiàn)重大質(zhì)量事故,，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴,；c)?法律,、法規(guī)及其他外部要求的變更；d)?在接受第二,、第三方審核之前,；e)?在認證證書到期換證前。?總經(jīng)理每年定期在十二月份對質(zhì)量管理體系進行一次系統(tǒng)的會議評審,，當(dāng)有需要時,，總經(jīng)理可臨時組織進行專項管理評審。進行專項管理評審的時機包括：?a)?內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)重大不符合項時,；b)?顧客提出重大投訴時,；c)?法律法規(guī)出現(xiàn)重大變更時;d)?進行重大技術(shù)革新時；e)?總經(jīng)理認為有必要時,。
2.3?圍繞質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀,、差距和改進建議輸入足夠適用的信息
評審輸入要為管理評審提供充分和準確的信息，這是管理評審實施的前提條件,，各相關(guān)部門應(yīng)圍繞質(zhì)量管理體系的當(dāng)前業(yè)績與預(yù)期目標的差距及可能改進的建議去提供信息,，應(yīng)包括：?a）審核的結(jié)果?包括內(nèi)部審核、第二方審核和第三方審核：b）顧客反饋?包括對顧客滿意度測量結(jié)果分析,、顧客抱怨和投訴,；c）過程業(yè)績?包括過程能力分析，過程的受控和改進狀況,，資源的配置及利用率分析，活動的有效性和效益的分析,；d）產(chǎn)品的符合性?包括產(chǎn)品合格率,、優(yōu)良品率、返工率,、返修率,、報廢率等分析；?a)體系運行過程中,，糾正和預(yù)防措施的狀況,，持續(xù)改進能力分析；b)以往管理評審中采取措施實施狀況及效果評價,；c)可能影響質(zhì)量管理體系策劃的變更情況分析,。如外部質(zhì)量概念，質(zhì)量管理體系標準改版,，法律法規(guī)產(chǎn)品標準變化,，內(nèi)部因新技術(shù)、新設(shè)備,、新工藝,、新材料的變化引起基礎(chǔ)設(shè)施的變化,；管理運行機制、組織機構(gòu)變化等,；d)由于各種原因引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品,、過程和體系改進的建議；e)組織在市場中所處的地位,、市場占有率,、競爭對手情況分析及需要改進方向。
2.4?采取科學(xué),、有效,、實用的評審方法
評審方法應(yīng)以應(yīng)用、有效,、經(jīng)濟,、科學(xué)，最宜達到評審目的和要求為原則,，一般采用以下兩種,。?a)專題研討審法：在廣泛收集輸入信息的基礎(chǔ)上經(jīng)過綜合分析，對所需評審的項目和要求分成數(shù)個專題（可按營銷,、技術(shù),、質(zhì)量、設(shè)計開發(fā),、物資,、設(shè)備、人員,、安全,、過程......），事先責(zé)成組織分管的領(lǐng)導(dǎo),、有關(guān)部門和人員進行專題研討后,，分別寫出專題報告經(jīng)匯總后報送最高管理者審定并決議，最后形成集中式的管理評審報告,。這種方法專業(yè)性強,，有一定的深度，適合于大規(guī)模的組織,。?b)集體討論評審法：這種方法是在會議前根據(jù)各部門提供信息,，由質(zhì)量管理體系主管部門列出所有需要評審的實際或潛在的議題，并事先發(fā)給相關(guān)部門和人員,，以便做好充分的準備,，然后通過評審會議廣泛討論，集思廣益,，并將討論,、分析,、評價和決議的結(jié)果形成評審報告。此法如涉及人多面廣時,，意見往往不易集中,，最高管理者必須審時度勢做出權(quán)威性的決斷。此法適用中,、小型組織,。也可以是幾個人的碰頭會議。?不管用什么方法,，評審結(jié)束后要整理一套完整的記錄,。如管理評審計劃、各種輸入信息資料,，有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析資料,、評審記錄、管理評審報告,、糾正或預(yù)防措施表及其驗證結(jié)果的證據(jù),。以及上述有關(guān)文件的發(fā)放記錄等。
2.5?認真實施管理評審后任何改進決定和措施
管理評審的輸出是評審活動的結(jié)果,，是最高管理者對組織質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營宗旨作出戰(zhàn)略性的重要基礎(chǔ),。需要改進的決定和措施應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系變更，質(zhì)量方針,、質(zhì)量目標的改進,；質(zhì)量管理體系過程有效性的改進決定和措施；與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進和措施,；有關(guān)資源需求的決定和措施,。可能是針對已發(fā)現(xiàn)的,，也可能是潛在的問題,，因此要根據(jù)不同的決定采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施,。值得注意的是,，責(zé)任部門或人員必須認真分析主要原因，要從人,、機,、料、法,、環(huán),、測等方面著手，要講主觀不要講客觀,，講內(nèi)因不要講外因,，講自身不講別人,。然后針對原因制定切實可行的糾正或預(yù)防措施計劃，它可以是短期能解決的,，也可以是較長期解決的,。
計劃的可能性、萬能性,、風(fēng)險性要經(jīng)過綜合考慮其對組織影響的程度,，因此要經(jīng)管理者代表批準。在實施過程中有關(guān)主管部門和人員要跟蹤驗證,，其內(nèi)容包括：計劃是否按規(guī)定日期完成,；計劃中的各項措施是否都已完成；完成后的效果如何,；實施情況是否有記錄可查,。并附上相應(yīng)的證據(jù)，如會議分析記錄,、有效的實體照片,、學(xué)習(xí)記錄、責(zé)任人檢查或處分結(jié)果,、修改的文件,、增加資源的憑證……只有這樣才能對管理評審PDCA全過程控制。
