如果說ISO9001：2015當(dāng)中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個(gè),，其中取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件頗引人關(guān)注,。
手冊(cè)和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中參與過貫標(biāo)認(rèn)證的人都對(duì)些文件有很深的印象,。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則,，對(duì)規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時(shí)也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑,。最多的就是很多為了認(rèn)證而認(rèn)證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會(huì)文件的意思,，把手冊(cè)和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨(dú)立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多,，進(jìn)而很多人也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了懷疑,。
這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標(biāo)準(zhǔn)修訂,，去掉了對(duì)體系文件的特定要求,，不再把體系的文件叫做“管理手冊(cè)”、“程序文件”,，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè),。
標(biāo)準(zhǔn)是這樣表述的：
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息；
b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息,。
注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,，取決于：
a）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型,、過程,、產(chǎn)品和服務(wù)；
b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度,；
c）人員的能力,。
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求分成兩類，一類是標(biāo)準(zhǔn)要求,，另一類是組織認(rèn)為應(yīng)該的,。新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求與2008版比較，有了明顯的變化,。
質(zhì)量手冊(cè),、程序這樣在標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息（Documented information）”這樣非常模糊的詞。意思很明顯,，不管你采用什么樣的方式,，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便,，怎么使用方便就怎么來,，叫制度也好，叫程序也行,。
整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄,，也不強(qiáng)制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行,，不用刻意去“做”記錄,。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù),，不光是文字,、影像,、聲音可以作為記錄,，痕跡、外部信息,、數(shù)據(jù)分析等等,，都能成為證據(jù)提供。
再有一點(diǎn)不同的是,，對(duì)于證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù),，如8.2.3 評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù),、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績(jī)的結(jié)果的證據(jù)等等,。以“評(píng)審”、“建立”,、“實(shí)施”等動(dòng)作開始,，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面,，更強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果,，也并非事情本身。更強(qiáng)調(diào)你有沒有做,，也不是你有沒有,。
注中的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實(shí)際詳略的指南,，突出的是適應(yīng),，應(yīng)該多的就要多，并非是對(duì)組織過程復(fù)雜文件簡(jiǎn)單的寬容。這一點(diǎn),，新版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)是一樣的,。
表一： 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件信息（包括證據(jù)）
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質(zhì)量管理體系范圍：產(chǎn)品和服務(wù)、刪減的驗(yàn)證方法
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必要的方式保留維護(hù)體系及過程的文件信息（原手冊(cè)程序文件）
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6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃
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提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)
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8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審
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評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果
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8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出
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組織應(yīng)保留來源于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的文件信息
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8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更
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保留設(shè)計(jì)和開發(fā)過程用到的文件信息
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組織應(yīng)保留績(jī)效,、外部供者再評(píng)估的測(cè)評(píng)和監(jiān)控結(jié)果的文件信息
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8.5.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 b)
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必要時(shí),，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果
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在有可追溯性要求的場(chǎng)合，控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),，并保持形成文件的信息,。
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變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施
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在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員
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不合格品的性質(zhì)以及所采取的任何措施的信息包括讓步
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提供“監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)結(jié)果”的證據(jù),。
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提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)
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提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù),。
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不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施、糾正措施的結(jié)果
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那么,，ISO9001 中的體系文件要怎么寫,？怎么審？電子文件如何處理,？哪些是外來文件,？一起來看看。
體系文件怎么寫,？
對(duì)于企業(yè)來說,，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大,，實(shí)則要求更嚴(yán)了,，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手,，能走的穩(wěn)走的快,，是一件需要磨練的事。其實(shí)在以前說的有關(guān)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和之后運(yùn)行的時(shí)候,，說了一些有關(guān)文件怎么寫的事情,，比如：
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風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別
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內(nèi)部管理混亂
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人員流失
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人員能力不足
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人員能力不足
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上表里，如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊(cè)”,，把管理制度視作程序文件,，是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢？對(duì)非新建的企業(yè)來說,，管理制度是有的,，并非從零開始，有了一定的基礎(chǔ)和起點(diǎn),，高度就不是很大的問題,。
體系文件怎么審,？
對(duì)于體系文件的變化，對(duì)企業(yè)提出了更高要求的同時(shí),，對(duì)咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)也提出了新的要求,。如何面對(duì)即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件,，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性,。是擺在機(jī)構(gòu)面前的一個(gè)問題。
可以想到的一種現(xiàn)象就是,，出于慣性,，圖省事和固化的思維，會(huì)有相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機(jī)構(gòu)在編制體系文件的時(shí)候,，依舊沿襲以前的管理手冊(cè)程序文件這樣的格式,。這沒有錯(cuò)。但問題是鼓勵(lì)不鼓勵(lì)這樣繼續(xù)做下去,。這種做法的好處是連貫性比較好,，也比較省事，看的也比較清楚,，但壞處也顯而易見,，難以執(zhí)行和落地，兩張皮,，擺樣子脫離企業(yè)實(shí)際等等,。所以,，從咨詢機(jī)構(gòu)的角度說,，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實(shí)際出發(fā),，做出一套用于實(shí)際操作的體系文件,，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)來說,，承認(rèn)體系文件的多元化變化,，熟知標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，能從可能面對(duì)的五花八門的體系當(dāng)中識(shí)別有效性和適宜性,，對(duì)專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求,，同時(shí)，也要多鼓勵(lì)企業(yè)做出貼合實(shí)際的體系文件,，真正起到管理提升的作用的文件,。
電子文件
對(duì)于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔,、PDF文件,、圖片,、視頻、音頻,、動(dòng)畫,，還是無權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件,、源代碼,、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等,，在文件保護(hù)上面,，都要比紙媒文件花費(fèi)更多的心思。電子格式文件的改寫,、復(fù)制如果沒有特定條件是無法留痕的,，文件缺損更可能是災(zāi)難性的。對(duì)于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點(diǎn),。
另外,，更改的控制（標(biāo)識(shí)和可追溯性）在必要的時(shí)候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時(shí)候,。
什么樣的文件屬外來文件
不是體系要求的文件,，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來文件,。外來文件的識(shí)別需根據(jù)相關(guān)方（見4.2）和策劃（6.1）的識(shí)別和管理的結(jié)果,，對(duì)外來文件進(jìn)行分類搜集控制。
根據(jù)4.2所識(shí)別的相關(guān)方,，收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識(shí)別出其必要性后,，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：
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政府,、上級(jí)發(fā)布的紅頭文件,、相關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度,；
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與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
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產(chǎn)品涉及到的國際法國際公約,、國外的法律法規(guī),；
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客戶提供的設(shè)計(jì)圖樣、 工藝文件,、技術(shù)資料,；
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合作伙伴,、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、報(bào)告等,；
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大學(xué),、技術(shù)學(xué)校、研究機(jī)構(gòu),、技能鑒定等提供的有關(guān)培訓(xùn)和能力培養(yǎng)方面的資料和要求,；
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客戶反饋和投訴；
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外部的滿意度調(diào)查報(bào)告,；
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收集的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的地區(qū),、民俗、地質(zhì),、氣候,、經(jīng)濟(jì)、人文方面的正式報(bào)告,；
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來自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的重要報(bào)告,、報(bào)道、通訊,、文獻(xiàn),、技術(shù)資料等；
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與組織質(zhì)量管理有關(guān)的新聞報(bào)道,。
